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全自动生化分析仪

全自动生化分析仪

苏械注准20142220540
【生产企业】:江苏英诺华医疗技术有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-11-01
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成分。

产品简介

产品信息

全自动生化分析仪介绍

全自动生化分析仪(Fully Automated Biochemical Analyzer)是一种现代化的医学检验设备,能够自动化地完成生化指标的检测,具有高效、准确、可靠、方便等特点。它广泛应用于医疗、科研、疾病预防控制等领域,对于提高医疗质量、缩短检测时间、提高诊断效率、降低医疗成本等方面发挥着重要作用。

全自动生化分析仪的主要特点包括高效、精准、可靠和自动化程度高。在生化指标的检测过程中,全自动生化分析仪不仅能够快速、准确地检测出多种生化指标,而且可以通过自动分析仪器自动计算出检测结果,减少了人工操作的错误率。此外,全自动生化分析仪还能够存储大量的样本信息,方便医疗人员进行查询和统计。

全自动生化分析仪的原理主要是利用化学反应、光学、电学、计算机等多种技术手段,将生化指标的检测过程进行自动化处理。在检测过程中,样本会先被送入全自动生化分析仪的反应体系中,经过一系列化学反应和光学检测,再通过电学和计算机处理,最终得出检测结果。其中,全自动生化分析仪采用的化学反应涉及多种生化指标的检测,例如血糖、血脂、血红蛋白、肝功能、肾功能等多种指标。

全自动生化分析仪的发展历程比较长,在20世纪60年代,全自动生化分析仪开始进入医疗领域,但当时由于技术水平不成熟,仪器复杂且昂贵,无法得到广泛应用。随着技术的不断发展,特别是微电子技术、计算机技术和光学技术的不断成熟和应用,全自动生化分析仪的性能不断提高,仪器体积逐渐缩小,成本不断降低,应用范围也逐渐扩大。

全自动生化分析仪的应用范围非常广泛,主要包括医院、卫生院、疾病预防控制中心、药品生产企业、科研机构等。在医院和卫生院中,全自动生化分析仪主要应用于临床检验室,用于对患者的生化指标进行检测和分析,如血糖、血脂、肝功能、肾功能等。这些生化指标的检测结果可以为医生提供重要的参考依据,辅助临床诊断和治疗。

在疾病预防控制中心中,全自动生化分析仪主要用于对人群的生化指标进行筛查和监测,如糖尿病、高血压、肝炎等常见疾病的筛查。这些数据可以为公共卫生工作提供重要的参考依据,指导疾病预防和控制工作。

在药品生产企业中,全自动生化分析仪主要用于药品的质量控制和药效研究。通过对药品中各种生化指标的检测和分析,可以保证药品的质量和安全性,并为药物研发提供重要的实验数据。

在科研机构中,全自动生化分析仪主要用于科学研究和实验室分析。通过对生物样本中各种生化指标的检测和分析,可以深入研究生物体内的代谢过程和机制,为基础医学和临床医学研究提供重要的实验数据。

全自动生化分析仪的前景非常广阔。随着技术的不断发展和应用,全自动生化分析仪的性能将不断提高,应用范围也将不断扩大。全自动生化分析仪将在临床医学、公共卫生、药物研发和科学研究等领域中发挥更加重要的作用,为人类健康事业做出更大的贡献。

全自动生化分析仪注意事项

在使用全自动生化分析仪时,需要注意以下事项:

1、操作规范:使用全自动生化分析仪前,需要熟悉设备的操作手册和安全操作规程。在操作过程中,需要按照规程进行操作,确保安全和准确性。

2、样本处理:样本处理是影响检测结果准确性的关键因素之一。在样本处理过程中,需要避免样本污染和误差。样本应该严格按照规程进行采集、保存、处理和标记。

3、仪器维护:全自动生化分析仪是一种高精密的设备,需要定期进行维护和保养,以确保其正常运转和检测准确性。维护包括设备清洁、部件更换、调试等工作。

4、环境条件:全自动生化分析仪对环境条件要求较高,需要在干燥、通风、无震动、恒温恒湿的环境下操作。使用设备的场所应该具备相应的环境条件。

5、操作人员:全自动生化分析仪需要专业的操作人员进行操作和维护。操作人员应该具备相关的专业知识和技能,并接受相关的培训和考核。

总之,在使用全自动生化分析仪时,需要遵守操作规范,注意样本处理和仪器维护,保持适宜的环境条件,以及有经验的专业操作人员进行操作和维护,才能确保检测结果的准确性和可靠性。

全自动生化分析仪使用方法

全自动生化分析仪使用方法一般包括以下步骤:

1、样本准备:首先需要准备好要检测的样本。样本可能是血液、尿液、组织、细胞等生物体液或物质。样本应按照要求进行采集、保存、处理和标记。

2、样本装载:将样本装入自动生化分析仪的样本架或样本盘中。注意,不同型号的生化分析仪可能有不同的样本装载方式,需要按照设备操作手册进行操作。

3、选择测试项目:根据需要选择要测试的生化指标。常见的生化指标包括葡萄糖、尿素氮、肝功能指标、肾功能指标等。

4、启动测试:启动测试程序,设备会自动进行样本处理、反应、计量和计算等过程,最终输出测试结果。在测试过程中,需要注意设备显示屏上的提示信息,及时处理异常情况。

5、结果分析:得到测试结果后,需要对结果进行分析和解释。需要对结果进行比较、评价和判断,以便进行临床或实验诊断。

6、清洁维护:测试结束后,需要对设备进行清洁和维护。根据设备手册要求进行清洁和保养,以保持设备的良好状态。

需要注意的是,不同型号的全自动生化分析仪可能操作方式略有不同,使用前需要仔细阅读设备手册。在使用全自动生化分析仪时,需要遵守操作规范和安全要求,保持设备和样本的洁净和安全,以确保测试结果的准确性和可靠性。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
全自动生化分析仪
管理类别
注册人住所
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-11-01生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层,研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层”
是否纳入医保
批准日期
2023-11-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
全自动生化分析仪由主机、计算机、打印机组成,其中计算机、操作系统、打印机可由用户自行配置,另可选配条码扫描仪;按分析仪检测速度和分析项目不同分为六种型号。
型号规格
DF-603、DF-403、DF-363、DF-333、DF-263、DF-203
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20142220540
企业名称
江苏英诺华医疗技术有限公司
生产地址
句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
适用范围/预期用途
用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成分。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20142220540”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-01-22
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20142220540
全自动生化分析仪
江苏英诺华医疗技术有限公司
句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层,研发楼2层
/
第二类
中国
DF-603、DF-403、DF-363、DF-333、DF-263、DF-203
全自动生化分析仪由主机、计算机、打印机组成,其中计算机、操作系统、打印机可由用户自行配置,另可选配条码扫描仪;按分析仪检测速度和分析项目不同分为六种型号。
/
2020-01-23
2025-01-22
苏械注准20142220540
全自动生化分析仪
江苏英诺华医疗技术有限公司
/
/
第二类
中国
DF-603、DF-403、DF-363、DF-333、DF-263、DF-203
全自动生化分析仪由主机、计算机、打印机组成,其中计算机、操作系统、打印机可由用户自行配置,另可选配条码扫描仪;按分析仪检测速度和分析项目不同分为六种型号
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2020-01-23
2025-01-22

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沈阳东软数字医疗系统股份有限公司(国内)【辽食药监械(准)字2008第2400085】
沈阳东软数字医疗系统股份有限公司(国内)【辽食药监械(准)字2008第2400084】
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深圳市普康电子有限公司【粤食药监械(准)字2008第2400455】
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潍坊康华生物医药产业园有限公司【鲁食药监械(准)字2011第2400173】
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迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20232220056】
江西特康科技有限公司【赣械注准20162220044】
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安派科生物医学科技(丽水)有限公司【浙械注准20152400201】
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江西特康科技有限公司【赣械注准20162220296】
Diasys Diagnostics Systems GmbH【国械注进20152403843】
上海科华实验系统有限公司【沪械注准20212220430】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械(准)字2014第2401144】
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桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20222220250】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20152401201】
沈阳东软数字医疗系统股份有限公司(国内)【辽食药监械(准)字2009第2400049】
上海科华实验系统有限公司【沪食药监械(准)字2010第2400460】
四川新健康成生物股份有限公司【川械注准20192220021】
北京普朗新技术有限公司【京药监械(准)字2007第2400412】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤械注准20172401129】
珠海森龙生物科技有限公司【粤械注准20152221107】
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20192220157】
河北艾驰生物科技有限公司【冀械注准20212220598】
安徽世纪康大生物科技有限公司【皖械注准20232220096】
蓝怡(湖南)医疗器械有限公司【湘械注准20212220415】
沈阳东软数字医疗系统股份有限公司(国内)【辽食药监械(准)字2010第2400071】
成都恩普生医疗科技有限公司【川食药监械(准)字2012第2400019】
宁波美康盛德生物科技有限公司【浙械注准20182220072】
沈阳市昂扬科技有限公司【辽食药监械(准)字2013第2400139】
重庆博奥新景医学科技有限公司【渝械注准20192220223】
深圳市普康电子有限公司【粤械注准20212220400】
珠海森龙生物科技有限公司【粤械注准20152401107】
长沙天翊医疗科技有限公司【湘械注准20222220583】
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司【苏械注准20222221910】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂食药监械(准)字2009第2400035】
江苏英诺华医疗技术有限公司【苏械注准20142400622】
宁波美康盛德生物科技有限公司【浙食药监械(准)字2013第2400789】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20172220118】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20172220142】
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司【京药监械(准)字2006第2400003】
东软威特曼生物科技(沈阳)有限公司【辽食药监械(准)字2012第2400080】
深圳市施博瑞科技实业有限公司【粤食药监械(准)字2010第2400361】
罗氏诊断(香港)有限公司北京代表处【国械注进20162400035】
北京迪迈医学诊断技术有限公司【京械注准20162220974】
无锡海鹰电子医疗系统有限公司(国内)【苏食药监械(准)字2011第2400759】
北京华士信安泽生物工程技术有限公司【国食药监械(进)字2010第2403344】
上海德孚生物医疗科技有限公司【沪械注准20192220054】
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20222220006】
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤食药监械(准)字2012第2400427】
澳瑞(江西)科技有限公司【赣械注准20182220215】
北京松上技术有限公司【京药监械(准)字2009第2400625】
广州市伊川生物科技有限公司【粤械注准20172220597】
东软医疗系统股份有限公司【辽食药监械(准)字2014第2400228】
东软威特曼生物科技(沈阳)有限公司【辽械注准20182220079】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂食药监械(准)字2010第2400031】
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20222221657】
广东执诚生物科技有限公司【粤械注准20202221768】
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司【苏械注准20162400634】
深圳市蓝韵实业有限公司【粤食药监械(准)字2012第2400777】
深圳杰安诊断医疗科技有限公司【粤械注准20162401204】
济南汉方医疗器械有限公司【鲁械注准20192220878】
成都恩普生医疗科技有限公司【川械注准20182400067】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20202221755】
宁波美康盛德生物科技有限公司【浙械注准20202220830】
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20192220145】
上海科华实验系统有限公司【沪械注准20172400048】
河南先邦科技有限公司【豫械注准20202221631】
安派科生物医学科技(丽水)有限公司【浙械注准20152220201】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20192220153】
深圳市尚荣医疗股份有限公司【粤食药监械(准)字2012第2400609】
广西润盟医疗科技有限公司【桂械注准20222220459】
长沙市鹏瑞生物科技有限公司【湘械注准20232220451】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20152401143】
中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20182400056】
沈阳东软数字医疗系统股份有限公司(国内)【辽食药监械(准)字2010第2400070】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤食药监械(准)字2013第2401170】
重庆润康生物科技有限公司【渝械注准20192220175】
Automatic Analyzer【国食药监械(进)字2011第2401157】
山东沃特世生物工程有限公司【鲁械注准20172400290】
成都斯马特科技有限公司【川械注准20192220064】
希森美康医用电子(上海)有限公司【国食药监械(进)字2005第2402747】
北京迈瑞医疗器械有限公司【京药监械(准)字2006第2400572】
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广州市番禺区华鑫科技有限公司【粤食药监械(准)字2006第2400050】
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2024年10月23日