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一次性使用无菌头皮夹
冀械注准20212030169
【生产企业】：石家庄致巨生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-12
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供临床手术时固定头皮及止血用。
产品简介
产品信息
一次性使用无菌头皮夹的介绍
一次性使用无菌头皮夹医疗用品，其主要用途是在手术或其他医疗操作中保持手术区域清洁和无菌。该产品的组成部分主要有夹子本身和夹子外壳。
在使用前，夹子必须被组装成完整的产品，并且所有材料必须经过特殊消毒处理，以确保无菌。操作者在使用前应先穿上手套，以防止污染夹子。
使用时，在手术区域准备好后，夹子被打开并固定在手术区域周围的头发上以保持手术区域无菌。完成手术后，夹子应被丢弃，不可重复使用。
一次性使用无菌头皮夹的分类
1. 医用无菌头皮夹：主要用于手术、注射、采血等需要保持头皮或局部皮肤无菌的医疗操作。
2. 美容无菌头皮夹：主要用于美容美发行业，如发型制作、染发、烫发等操作，以保持头皮及头发的卫生。
3. 实验室用无菌头皮夹：主要用于实验室化学试剂的配制、药物的研究、生物学实验中的操作，以确保实验取样的无菌。
4. 家庭用无菌头皮夹：主要用于家庭个人护理、伤口处理、急救等需要保持局部皮肤无菌的操作。
一次性使用无菌头皮夹的作用用途
一次性使用无菌头皮夹医疗器械，主要用于在医疗、美容等场合中固定头发，避免头发伸入感染部位或影响手术过程。头皮夹通常采用一次性使用，这样可以避免交叉感染的风险。同时，头皮夹具有无菌、防漏血等优点，可以帮助医务人员在手术过程中保持手术区域的清洁和整洁。
一次性使用无菌头皮夹的使用方法
1. 打开包装袋，取出无菌头皮夹
2. 确保手部清洁干净并穿戴手套
3. 将无菌头皮夹拉开，用夹子夹住头发（可以根据需要使用多个头皮夹）
4. 使用后将头皮夹丢弃，不要重复使用
5. 使用结束后，将手套丢弃，摘掉面罩并进行手部清洁和消毒
注意事项：
1. 请在无菌环境下使用
2. 仅供一次性使用，不要重复使用
3. 使用前需确保包装完好，无损坏、无异味等情况
4. 无菌头皮夹应储存于干燥、避光、通风处
5. 使用时请注意操作安全，避免损害患者或自身
一次性使用无菌头皮夹的注意事项
1. 在使用之前，首先需要检查包装是否完好无损，确保无菌头皮夹的纸质包装和细菌过滤器没有损坏或破裂。
2. 应在实行无菌技术的清洁环境下，或在使用前必须对手部进行充分净化消毒。
3. 打开包装时，切勿将无菌头皮夹接触到非无菌物品或污染物。
4. 确保将无菌头皮夹使用于干燥、没有烟雾、粉尘的场所，避免其受到各种不同的污染物。
5. 当使用无菌头皮夹时，应柔和地夹住组织或器械，避免对周围组织造成不同程度的损伤。
6. 使用过的无菌头皮夹应丢弃，切勿反复使用。
7. 扔弃用过的无菌头皮夹时，应用适当的可靠、防渗漏的包装或废弃物容器进行处理，防止其再次污染。
8. 在保质期内储存无菌头皮夹时，请将其储存在阴凉干燥的环境中，并避免其接触到有潮气、温度极高或极低的地方，预防热疗降解或自然氧化。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌头皮夹
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-12
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
产品由一次性使用无菌头皮夹、弹夹组成。其中头皮夹由PP材料制成，呈U形结构，连接的两夹持片互相咬合;弹夹由ABS和PC材料制成。
型号规格
锯齿型、平齿型;15枚／弹夹、20枚／弹夹
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20212030169
企业名称
石家庄致巨生物科技有限公司
生产地址
石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号
适用范围/预期用途
供临床手术时固定头皮及止血用。
其它内容
环氧乙烷灭菌
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2026-03-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20212030169
一次性使用无菌头皮夹
石家庄致巨生物科技有限公司
石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号
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第二类
中国
锯齿型、平齿型;15枚／弹夹、20枚／弹夹
产品由一次性使用无菌头皮夹、弹夹组成。其中头皮夹由PP材料制成，呈U形结构，连接的两夹持片互相咬合;弹夹由ABS和PC材料制成。
/
2021-03-12
2026-03-11
冀械注准20212030169
一次性使用无菌头皮夹
石家庄致巨生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
锯齿型、平齿型；15枚/弹夹、20枚/弹夹
产品由一次性使用无菌头皮夹、弹夹组成。其中头皮夹由PP（聚丙烯）材料制成，呈U形结构，连接的两夹持片互相咬合；弹夹由ABS和PC材料制成
/
2021-03-12
2026-03-11
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关联企业
石家庄致巨生物科技有限公司【冀械注准20212030169】
山东朱氏药业集团有限公司【鲁械注准20192030141】