立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
牙科种植体手术计划软件Software for Dental Implant Surgery Planning
国械注进20192213001
【生产企业】：登士柏种植体系统股份有限公司 DENTSPLY Implants N.V.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-23
【国家】：比利时
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于制定牙科种植体手术计划。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科种植体手术计划软件Software for Dental Implant Surgery Planning
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
变更情况
2019-06-28 1、生产企业名称由“Materialise Dental N.V.”变更为“DENTSPLY Implants N.V.登士柏种植体系统股份有限公司”;2、企业注册地址由“Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgium”变更为“Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM”;3、生产地址由“Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgium”变更为“Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM”;4、型号规格由“Simplant Pro, 版本14.0.1.2”变更为“Simplant Pro, 发布版本18.0”;5、产品性能结构及组成由“由系统软件安装光盘和系统随机文件组成。组成模块包括:应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、医疗器械管理模块、偏好设置模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、骨移植、种植体、种植体库、向导设计、DentalPlanit模块、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库。”变更为“产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块:应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库。”6、代理人信息由“登士柏(天津)国际贸易有限公司”变更为“代理人名称:启安华锐(北京)技术有限公司，代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”;7、注册产品标准变化对比表见附页。2020-03-10 “代理人名称:启安华锐(北京)技术有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85 号4层520 、521 、522”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-23
国家
比利时
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块:应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库
型号规格
Simplant Pro, 发布版本18.0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192213001
企业名称
登士柏种植体系统股份有限公司 DENTSPLY Implants N.V.
生产地址
Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM
适用范围/预期用途
用于制定牙科种植体手术计划。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3704506号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192213001
牙科种植体手术计划软件Software for Dental Implant Surgery Planning
登士柏种植体系统股份有限公司 DENTSPLY Implants N.V.
Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM
上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
第二类
比利时
Simplant Pro, 发布版本18. 0
产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块:应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层（包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块）、功能层（包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块）、通用功能库和第三方功能库
/
2019-12-23
2024-12-22
国械注进20192213001
牙科种植体手术计划软件Software for Dental Implant Surgery Planning
Dentsply Implants N.V.
/
/
第二类
比利时
Simplant Pro, 发布版本18. 0
产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块：应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层（包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块）、功能层（包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块）、通用功能库和第三方功能库
/
2019-12-23
2024-12-22
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
登士柏种植体系统股份有限公司 DENTSPLY Implants N.V.【国械注进20192213001】