放射治疗记录与验证系统软件Radiotherapy Record and Verify System

国械注进20183211535

【所属分类】：21 医用软件 -21-01 治疗计划软件 -21-01-02 放射治疗辅助软件

【生产企业】：瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-05-16

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：通过监视直线加速器的设置参数与治疗计划进行比对，在执行过程中当两者产生偏差时能够及时中断放射治疗设备的继续投照。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

放射治疗记录与验证系统软件Radiotherapy Record and Verify System

管理类别

Ⅲ

注册人住所

3100 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司

变更情况

2016-11-09 注册证及注册产品标准变化内容见附件。2020-07-03 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备(中国)有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-05-16

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

产品由一张软件安装光盘组成，组成模块包括:治疗应用、加速器验证应用、室内监视器应用、IT管理器、配置文件。本产品配合Elekta和Siemens医用直线加速器使用，协议类型详见产品技术要求。

型号规格

Varian Treatment, 发布版本13.0

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20183211535

企业名称

瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.

生产地址

911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA

适用范围/预期用途

通过监视直线加速器的设置参数与治疗计划进行比对，在执行过程中当两者产生偏差时能够及时中断放射治疗设备的继续投照。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20183701535

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-01-08

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20183211535

放射治疗记录与验证系统软件Radiotherapy Record and Verify System

瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.

911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA

北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层

第三类

美国

Varian Treatment, 发布版本13.0

产品由一张软件安装光盘组成，组成模块包括:治疗应用、加速器验证应用、室内监视器应用、IT管理器、配置文件。本产品配合Elekta和Siemens医用直线加速器使用，协议类型详见产品技术要求

2022-05-16

2028-01-08

国械注进20183211535

放射治疗记录与验证系统软件Radiotherapy Record and Verify System

Varian Medical Systems Inc.

第三类

美国

Varian Treatment, 发布版本13.0

产品由一张软件安装光盘组成，组成模块包括：治疗应用、加速器验证应用、室内监视器应用、IT管理器、配置文件。本产品配合Elekta和Siemens医用直线加速器使用，协议类型详见产品技术要求

2022-05-16

2028-01-08

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.【国械注进20183211535】