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放射治疗计划系统 Radiation Treatment Planning System
国械注进20143705306
【生产企业】：医科达（上海）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-11-13
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于X射线和电子线外照射二维和三维适形治疗、三维IMRT放射治疗计划的制定
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
放射治疗计划系统 Radiation Treatment Planning System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
产品储存条件及有效期
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代理人名称
医科达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2014-11-13
国家
美国
省份
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结构及组成/主要组成成分
由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括:患者维护模块(轮廓勾画工具)、远距离治疗模块(轮廓勾画工具、射束支持工具、射野支持工具、剂量支持工具、支持工具、IMRT支持工具)、不规则射野模块、DICOM接口模块、源文件维护模块。
型号规格
XiO , 发布版本为4.80
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143705306
企业名称
医科达（上海）医疗器械有限公司
生产地址
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
适用范围/预期用途
用于X射线和电子线外照射二维和三维适形治疗、三维IMRT放射治疗计划的制定
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-11-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143705306
放射治疗计划系统 Radiation Treatment Planning System
IMPAC Medical Systems,Inc.
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
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第三类
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XiO , 发布版本为4.80
由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括:患者维护模块（轮廓勾画工具）、远距离治疗模块（轮廓勾画工具、射束支持工具、射野支持工具、剂量支持工具、支持工具、IMRT支持工具）、不规则射野模块、DICOM接口模块、源文件维护模块
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2014-11-13
2019-11-12
国械注进20143705306
放射治疗计划系统
Impac Medical Systems Inc.
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第三类
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XiO , 发布版本为4.80
由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括：患者维护模块（轮廓勾画工具）、远距离治疗模块（轮廓勾画工具、射束支持工具、射野支持工具、剂量支持工具、支持工具、IMRT支持工具）、不规则射野模块、DICOM接口模块、源文件维护模块。附件：注册产品标准
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2014-11-13
2019-11-12
国械注进20143705306
放射治疗计划系统
Impac Medical Systems Inc
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第三类
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XiO , 发布版本为4.80
由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括：患者维护模块(轮廓勾画工具)、远距离治疗模块(轮廓勾画工具、射束支持工具、射野支持工具、剂量支持工具、支持工具、IMRT支持工具)、不规则射野模块、DICOM接口模块、源文件维护模块。附件：注册产品标准
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2014-11-13
2019-11-12
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关联企业
医科达（上海）医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2014第3701761】
医科达（上海）医疗器械有限公司【国械注进20143705306】