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近距离放射治疗计划系统
国械注进20153704014
【生产企业】：美国瓦里安放射治疗系统中国有限公司北京代表处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-16
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于制定前列腺肿瘤永久性粒子(I-125、Pd-103、Cs-131)植入的近距离放射治疗计划
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
近距离放射治疗计划系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3100 Hansen Way Palo Alto,CA 94304,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
瓦里安医疗设备(中国)有限公司
变更情况
2018-06-27 产品名称、型号规格、适用范围、注册产品标准发生变化，具体变更情况见附件。2020-06-08 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备(中国)有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-12-16
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由一张软件安装光盘组成，组成模块包括主应用程序、数据库管理、视图管理器、打印管理器、图像显示、图像、特性表、视频接口、分当器接口、图像导入库、DICOM、总库、外部部件、许可管理、源编辑器、诺谟图编辑器。
型号规格
VariSeed，版本8.0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153704014
企业名称
美国瓦里安放射治疗系统中国有限公司北京代表处
生产地址
501 Loucst Ave Suite 1 Charlottesville, VA 22902 USA
适用范围/预期用途
用于制定前列腺肿瘤永久性粒子(I-125、Pd-103、Cs-131)植入的近距离放射治疗计划
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-12-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153704014
近距离放射治疗计划系统
Varian Medical Systems,Inc.
501 Loucst Ave Suite 1 Charlottesville, VA 22902 USA
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第三类
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VariSeed，版本8.0
由一张软件安装光盘组成，组成模块包括主应用程序、数据库管理、视图管理器、打印管理器、图像显示、图像、特性表、视频接口、分当器接口、图像导入库、DICOM、总库、外部部件、许可管理、源编辑器、诺谟图编辑器
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2015-12-16
2020-12-15
国械注进20153704014
近距离放射治疗计划系统
Varian Medical Systems Inc.
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第三类
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VariSeed，版本8.0
由一张软件安装光盘组成，组成模块包括主应用程序、数据库管理、视图管理器、打印管理器、图像显示、图像、特性表、视频接口、分当器接口、图像导入库、DICOM、总库、外部部件、许可管理、源编辑器、诺谟图编辑器
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2015-12-16
2020-12-15
国械注进20153704014
近距离放射治疗计划系统
Varian Medical Systems Inc
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第三类
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VariSeed，版本8.0
由一张软件安装光盘组成，组成模块包括主应用程序、数据库管理、视图管理器、打印管理器、图像显示、图像、特性表、视频接口、分当器接口、图像导入库、DICOM、总库、外部部件、许可管理、源编辑器、诺谟图编辑器
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2015-12-16
2020-12-15
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关联企业
美国瓦里安放射治疗系统中国有限公司北京代表处【国械注进20153704014】
医科达（上海）医疗器械有限公司【国械注进20143706045】