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立体定向放射治疗计划软件Treatment Planning Software
国械注进20193210641
【生产企业】：博医来股份公司Brainlab AG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-23
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于制定颅脑和脊柱立体定向放射治疗计划，供直线加速器使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
立体定向放射治疗计划软件Treatment Planning Software
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
博医来(北京)医疗设备贸易有限公司
变更情况
2022-10-12 结构组成和产品技术要求发生了变化，具体变更内容见附件。 2023-05-26 结构组成和产品技术要求发生了变化，具体变更内容见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-23
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由软件安装程序组成，功能模块包括多发性脑转移瘤立体定向放射外科(Multiple BrainMetsSRS 1.5/ 3.0)，颅脑立体定向放射外科(Cranial SRS 1.5/ 3.0)，脊柱立体定向放射外科(SpineSRS 1.5/ 3.0)，自适应混合外科分析(AdaptiveHybrid Surgery Analysis 1.0)，剂量审核(DoseReview 1.1/ 3.0)，质量保证(RT QA1.5/ 3.0)，颅脑立体定向放射外科-锥形准直器(Cranial SRS w/ Cones 3.0) 。
型号规格
RT Elements
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193210641
企业名称
博医来股份公司Brainlab AG
生产地址
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München
适用范围/预期用途
用于制定颅脑和脊柱立体定向放射治疗计划，供直线加速器使用。
其它内容
/
备注
按现行有效《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为三类。 2023年5月26日同意更正变更内容，2022年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193210641
立体定向放射治疗计划软件Treatment Planning Software
博医来股份公司Brainlab AG
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München
北京市朝阳区光华路9号楼8层814
第三类
国外（具体国不明）
RT Elements
由软件安装程序组成，功能模块包括多发性脑转移瘤立体定向放射外科（Multiple Brain Mets SRS 1.5），颅脑立体定向放射外科（Cranial SRS 1.5），脊柱立体定向放射外科（Spine SRS 1.5），自适应混合外科分析（Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0），剂量审核（Dose Review 1.1），质量保证（RT QA 1.5）
/
2019-12-23
2024-12-22
国械注进20193210641
立体定向放射治疗计划软件 Treatment Planning Software
Brainlab AG
/
/
第三类
国外（具体国不明）
RT Elements
由软件安装程序组成，功能模块包括多发性脑转移瘤立体定向放射外科（Multiple Brain Mets SRS 1.5），颅脑立体定向放射外科（Cranial SRS 1.5），脊柱立体定向放射外科（Spine SRS 1.5），自适应混合外科分析（Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0），剂量审核（Dose Review 1.1），质量保证（RT QA 1.5）
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2019-12-23
2024-12-22
国械注进20193210641
立体定向放射治疗计划软件Treatment Planning Software
Brainlab AG
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第三类
国外（具体国不明）
RT Elements
由软件安装程序组成，功能模块包括多发性脑转移瘤立体定向放射外科（Multiple Brain Mets SRS 1.5），颅脑立体定向放射外科（Cranial SRS 1.5），脊柱立体定向放射外科（Spine SRS 1.5），自适应混合外科分析（Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0），剂量审核（Dose Review 1.1），质量保证（RT QA 1.5）
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2019-12-23
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