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冠脉CT造影图像处理软件
沪械注准20212210386
【生产企业】：上海博动医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-25
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：冠脉CT造影图像处理软件(CtaGear)主要适用于进行了冠脉CT血管造影检查的，怀疑有稳定性及不稳定性心绞痛或心肌梗死急性期后的冠心病患者，预期供培训合格的医技人员用于患者冠状动脉血管自动识别和手动调整。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
冠脉CT造影图像处理软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由“上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室”变更为“上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”。生产地址由“上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室”变更为“上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层;上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”。;本文件与“沪械注准20212210386”注册证共同使用。;2021-09-27,注册人名称由“博动医学影像科技(上海)有限公司”变更为“上海博动医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212210386”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-25
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品为单机版软件，由软件管理模块(进行软件本身的设置和管理)、数据管理模块(软件处理的数据进行管理)和图像处理模块(基于图像数据进行处理)三部分组成，发布版本为1.0，以光盘作为承载介质。
型号规格
CtaGear
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20212210386
企业名称
上海博动医疗科技股份有限公司
生产地址
上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室
适用范围/预期用途
冠脉CT造影图像处理软件(CtaGear)主要适用于进行了冠脉CT血管造影检查的，怀疑有稳定性及不稳定性心绞痛或心肌梗死急性期后的冠心病患者，预期供培训合格的医技人员用于患者冠状动脉血管自动识别和手动调整。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-06-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20212210386
冠脉CT造影图像处理软件
上海博动医疗科技股份有限公司
上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室
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第二类
中国
CtaGear
产品为单机版软件，由软件管理模块(进行软件本身的设置和管理)、数据管理模块(软件处理的数据进行管理)和图像处理模块(基于图像数据进行处理)三部分组成，发布版本为1.0，以光盘作为承载介质。
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2021-06-25
2026-06-24
沪械注准20212210386
冠脉CT造影图像处理软件
上海博动医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
CtaGear
产品为单机版软件，由软件管理模块（进行软件本身的设置和管理）、数据管理模块（软件处理的数据进行管理）和图像处理模块（基于图像数据进行处理）三部分组成，发布版本为1.0，以光盘作为承载介质
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2021-06-25
2026-06-24
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关联企业
上海博动医疗科技股份有限公司【沪械注准20212210386】