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三维医学影像软件
苏械注准20232210024
【生产企业】：常熟寰汇医学影像科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-04
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本软件用于对符合DICOM 3.0标准的CT医学影像进行立体三维重建，不具有自动诊断功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
三维医学影像软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常熟市东南街道黄浦江路280号
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-04
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品主要结构:由光盘、智慧锁和随机文件组成，软件包括5个模块，分别是用户登录模块、数据选择模块、数据确认模块、三维漫游模块、报告输出模块。
型号规格
HAVY-2021 1.0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232210024
企业名称
常熟寰汇医学影像科技有限公司
生产地址
常熟市东南街道黄浦江路280号
适用范围/预期用途
本软件用于对符合DICOM 3.0标准的CT医学影像进行立体三维重建，不具有自动诊断功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-01-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232210024
三维医学影像软件
常熟寰汇医学影像科技有限公司
常熟市东南街道黄浦江路280号
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第二类
中国
HAVY-2021 1.0
产品主要结构:由光盘、智慧锁和随机文件组成，软件包括5个模块，分别是用户登录模块、数据选择模块、数据确认模块、三维漫游模块、报告输出模块。
不适用
2023-01-04
2028-01-03
苏械注准20232210024
三维医学影像软件
常熟寰汇医学影像科技有限公司
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第二类
中国
HAVY-2021 1.0
产品主要结构：由光盘、智慧锁和随机文件组成，软件包括5个模块，分别是用户登录模块、数据选择模块、数据确认模块、三维漫游模块、报告输出模块
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2023-01-04
2028-01-03
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关联企业
常熟寰汇医学影像科技有限公司【苏械注准20232210024】
长沙博为软件技术股份有限公司【湘械注准20162210197】
长沙博为软件技术股份有限公司【湘械注准20162700197】