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动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software
国械注进20192210240
【生产企业】：GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-29
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于动态心电图设备数据的读取、分析、编辑、报告，存储和打印。仅供拥有动态心电图分析经验的医生或医务人员使用。适用人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。该产品不具备报警功能。支持的动态心电记录仪包括:GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生产的SEER 12与SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生产的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生产的SEER Light Extend。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-29
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由系统软件安装光盘(1张CD)和系统随机文件组成，发布版本为V2.5。 临床功能模块包括: 评估和修正QRS 分类，评估和修正事件分类，心率震荡分析，最小/最大心率检查分析，数据统计(平均心率， RR 间期分析, ST 偏差和 ST 斜率，PR 趋势 ，QT分析 )，12 通道心电图评估，起搏器信号评估分析，心房颤动评估分析，RR变异分析(洛伦兹散点图统计计算)，T 波电交替检查。
型号规格
CardioDay V2.5
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192210240
企业名称
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG
生产地址
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland
适用范围/预期用途
该产品用于动态心电图设备数据的读取、分析、编辑、报告，存储和打印。仅供拥有动态心电图分析经验的医生或医务人员使用。适用人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。该产品不具备报警功能。支持的动态心电记录仪包括:GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生产的SEER 12与SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生产的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生产的SEER Light Extend。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192210240
动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
第二类
德国
CardioDay V2.5
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，发布版本为V2.5。 临床功能模块包括: 评估和修正QRS 分类，评估和修正事件分类，心率震荡分析，最小最大心率检查分析，数据统计（平均心率， RR 间期分析, ST 偏差和 ST 斜率，PR 趋势 ，QT分析 ），12 通道心电图评估，起搏器信号评估分析，心房颤动评估分析，RR变异分析（洛伦兹散点图统计计算），T 波电交替检查
/
2019-04-29
2024-04-28
国械注进20192210240
动态心电分析软件 Holter ECG Analysis Software
Getemed Medizin-Und Informationstechnik AG
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/
第二类
德国
CardioDay V2.5
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，发布版本为V2.5。 临床功能模块包括： 评估和修正QRS 分类，评估和修正事件分类，心率震荡分析，最小/最大心率检查分析，数据统计（平均心率， RR 间期分析, ST 偏差和 ST 斜率，PR 趋势 ，QT分析 ），12 通道心电图评估，起搏器信号评估分析，心房颤动评估分析，RR变异分析（洛伦兹散点图统计计算），T 波电交替检查
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2019-04-29
2024-04-28
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关联企业
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG【国械注进20192210240】