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动态心电分析软件 Holter Analysis Workstation
国械注进20162705186
【生产企业】：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-12-28
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。自动分析结果可用于协助医生对记录资料进行解释，该信息不能代替医生对记录资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。适用人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动态心电分析软件 Holter Analysis Workstation
管理类别
Ⅱ
注册人住所
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2016-12-28
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由系统软件安装光盘(1张CD)和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备:SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能。
型号规格
MARS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162705186
企业名称
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
生产地址
465 Pan American Drive, Suite 11 El Paso, TX 79907 USA
适用范围/预期用途
该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。自动分析结果可用于协助医生对记录资料进行解释，该信息不能代替医生对记录资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。适用人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-12-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162705186
动态心电分析软件 Holter Analysis Workstation
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
465 Pan American Drive, Suite 11 El Paso, TX 79907 USA
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第二类
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MARS
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备:SEER12，SEER MC，SEER LightSEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能
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2016-12-28
2021-12-27
国械注进20162705186
动态心电分析软件 Holter Analysis Workstation
GE Medical Systems Information Technologies Inc.
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第二类
/
MARS
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能
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2016-12-28
2021-12-27
国械注进20162705186
动态心电分析软件 Holter Analysis Workstatio
GE Medical Systems Information Technologies Inc
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第二类
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MARS
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能
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2016-12-28
2021-12-27
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