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脑电工作站软件
粤械注准20232210113
【生产企业】：深圳德力凯医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于脑电数据的获取、存储、显示、处理、系统管理及报告的编辑和打印，不包括自动诊断功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脑电工作站软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由病档管理、数据显示、数据处理、系统设置以及报告组成，软件通过光盘交付。
型号规格
DELink
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232210113
企业名称
深圳德力凯医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201
适用范围/预期用途
适用于脑电数据的获取、存储、显示、处理、系统管理及报告的编辑和打印，不包括自动诊断功能。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20232210113”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:21医用软件-03数据处理软件
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232210113
脑电工作站软件
深圳市德力凯医疗设备股份有限公司
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101
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第二类
中国
DELink
由病档管理、数据显示、数据处理、系统设置以及报告组成，软件通过光盘交付。
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2023-01-18
2028-01-17
粤械注准20232210113
脑电工作站软件
深圳市德力凯医疗设备股份有限公司
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第二类
中国
DELink
由病档管理、数据显示、数据处理、系统设置以及报告组成，软件通过光盘交付
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2023-01-18
2028-01-17
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关联企业
深圳德力凯医疗电子股份有限公司【粤械注准20232210113】