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倾斜试验监测系统软件
苏械注准20182210326
【生产企业】：江苏斯坦德利医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-23
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于临床辅助诊断血管迷走性晕厥的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
倾斜试验监测系统软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江阴市东盛西路6号A8-3
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-02-23产品名称变更 由“倾斜试验监测软件系统”变更为“倾斜试验监测系统软件”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-23
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
结构 a) 患者数据登记模块; b) 心电图数据读取、存储、回放软件模块 c)血压数据读取、存储、浏览软件模块 d)倾斜床设备操控软件模块 e) 检查数据监测软件模块组成 a)软件安装光盘 b)软件加密狗 c)使用说明书
型号规格
SHUT-100(软件发布版本 2.0)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182210326
企业名称
江苏斯坦德利医疗科技有限公司
生产地址
江阴市东盛西路6号A8-3
适用范围/预期用途
用于临床辅助诊断血管迷走性晕厥的患者。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20182210326”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-02-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182210326
倾斜试验监测系统软件
江苏斯坦德利医疗科技有限公司
江阴市东盛西路6号A8-3
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第二类
中国
SHUT-100 (软件发布版本 2.0)
结构 a) 患者数据登记模块; b) 心电图数据读取、存储、回放软件模块 c)血压数据读取、存储、浏览软件模块 d)倾斜床设备操控软件模块 e) 检查数据监测软件模块组成 a)软件安装光盘 b)软件加密狗 c)使用说明书
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2023-02-23
2028-02-04
苏械注准20182210326
倾斜试验监测软件系统
江苏斯坦德利医疗科技有限公司
江阴市东盛西路6号A8-3
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第二类
中国
SHUT-100 （软件发布版本 2.0）
结构 a） 患者数据登记模块; b） 心电图数据读取、存储、回放软件模块 c）血压数据读取、存储、浏览软件模块 d）倾斜床设备操控软件模块 e） 检查数据监测软件模块组成 a）软件安装光盘 b）软件加密狗 c）使用说明书
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2022-09-21
2028-02-04
苏械注准20182210326
倾斜试验监测软件系统
江苏斯坦德利医疗科技有限公司
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第二类
中国
SHUT-100 （软件发布版本 2.0）
结构 a） 患者数据登记模块； b） 心电图数据读取、存储、回放软件模块 c）血压数据读取、存储、浏览软件模块 d）倾斜床设备操控软件模块 e） 检查数据监测软件模块组成 a）软件安装光盘 b）软件加密狗 c）使用说明书
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2022-09-21
2028-02-04
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江苏斯坦德利医疗科技有限公司【苏械注准20182210326】