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数字心肺步行试验软件
苏械注准20212210170
【生产企业】：南京宁康中科医疗技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-01
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本软件与江苏智海电子技术有限公司生产的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型号动态心电记录器，深圳市美的连电子科技有限公司生产的AM-805型号温度和脉搏血氧仪，广东千山医疗器械科技有限公司生产的BPM-107型号臂式电子血压计配合使用，用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析，不用于自动诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字心肺步行试验软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成，包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息(适用于SIXMIN)、HRV分析(适用于HRV)、心应变能力分析(适用于DCW)。
型号规格
DCW、SIXMIN、HRV
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212210170
企业名称
南京宁康中科医疗技术有限公司
生产地址
南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
适用范围/预期用途
本软件与江苏智海电子技术有限公司生产的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型号动态心电记录器，深圳市美的连电子科技有限公司生产的AM-805型号温度和脉搏血氧仪，广东千山医疗器械科技有限公司生产的BPM-107型号臂式电子血压计配合使用，用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析，不用于自动诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-05-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212210170
数字心肺步行试验软件
南京宁康中科医疗技术有限公司
南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
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第二类
中国
DCW、SIXMIN、HRV
产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成，包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息(适用于SIXMIN)、HRV分析(适用于HRV)、心应变能力分析(适用于DCW)。
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2021-06-01
2026-05-31
苏械注准20212210170
数字心肺步行试验软件
南京宁康中科医疗技术有限公司
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第二类
中国
DCW、SIXMIN、HRV
产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成，包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息（适用于SIXMIN）、HRV分析（适用于HRV）、心应变能力分析（适用于DCW）
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2021-06-01
2026-05-31
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关联企业
南京宁康中科医疗技术有限公司【苏械注准20212210170】