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心电及电生理网络系统软件
闽械注准20162210104
【生产企业】：纳龙健康科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-31
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于实现医院心电图及其他电生理设备数据的采集、显示、报告生成与管理，并实现心电图波形、电生理数据及报告的院内共享。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心电及电生理网络系统软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
厦门市软件园二期观日路18号203
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021年09月18日 1、注册人名称由“厦门纳龙科技有限公司”变更为“厦门纳龙健康科技股份有限公司”。2023年02月06日 1、生产地址由“厦门市软件园二期观日路18号203”变更为“厦门市思明区观日路34号101单元D单元”。2023年07月31日 1、注册人名称由“厦门纳龙健康科技股份有限公司”变更为“纳龙健康科技股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-31
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
该产品由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，软件系统包括检查管理、病历管理、心电报告管理、电生理报告管理、数据管理、预约排队、系统管理7个功能模块，软件发布版本号V3.0。
型号规格
aECG–Lab、aECG–Net、aECG–Cloud
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20162210104
企业名称
纳龙健康科技股份有限公司
生产地址
厦门市软件园二期观日路18号203
适用范围/预期用途
适用于实现医院心电图及其他电生理设备数据的采集、显示、报告生成与管理，并实现心电图波形、电生理数据及报告的院内共享。
其它内容
/
备注
该注册证由“闽械注准20162700104”注册证延续。
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2026-03-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20162210104
心电及电生理网络系统软件
厦门纳龙健康科技股份有限公司
厦门市软件园二期观日路18号203
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第二类
中国
aECG–Lab、aECG–Net、aECG–Cloud
该产品由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，软件系统包括检查管理、病历管理、心电报告管理、电生理报告管理、数据管理、预约排队、系统管理7个功能模块，软件发布版本号V3.0。
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2021-03-31
2026-03-30
闽械注准20162210104
心电及电生理网络系统软件
厦门纳龙健康科技股份有限公司
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第二类
中国
aECG–Lab、 aECG–Net、 aECG–Cloud
该产品由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，软件系统包括检查管理、病历管理、心电报告管理、电生理报告管理、数据管理、预约排队、系统管理7个功能模块，软件发布版本号V3.0
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2021-03-31
2026-03-30
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关联企业
厦门纳龙健康科技股份有限公司【闽械注准20162700104】
纳龙健康科技股份有限公司【闽械注准20162210104】