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移动心电图房颤提示软件휴대형심전도분석소프트웨어
国械注进20232210017
【生产企业】：三星电子株式会社삼성전자（주）
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-30
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与Galaxy Watch 兼容机型配套使用，可记录、显示和储存与导联I心电图类似的单通道心电图，用于房颤(AFib)或窦性心律的提示，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策。不适用于未年满22岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
移动心电图房颤提示软件휴대형심전도분석소프트웨어
管理类别
Ⅱ
注册人住所
京畿道水原市灵通区三星路129号(梅滩洞)경기도 수원시 영통구 삼성로 129(매탄동)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
三星(中国)投资有限公司
变更情况
2023-05-29 变更产品结构组成及产品技术要求，详见变更对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-30
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该 产 品 由 手 表 端 软 件(ECG-Tizen:含心电图应用程序和三星健康监测器，发布版本均为 1.1;或 ECG-Wear OS:心电图应用程序和三星健康监测器，发布版本均为 1.1 ) 和 手 机 端 软 件 (ECG-Android:含心电图应用程序和三星健康监测器组成，发布版本均为 1.1)组成。
型号规格
ECG app
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20232210017
企业名称
三星电子株式会社삼성전자（주）
生产地址
京畿道水原市灵通区三星路129号(梅滩洞)경기도 수원시 영통구 삼성로 129(매탄동)
适用范围/预期用途
与Galaxy Watch 兼容机型配套使用，可记录、显示和储存与导联I心电图类似的单通道心电图，用于房颤(AFib)或窦性心律的提示，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策。不适用于未年满22岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20232210017
移动心电图房颤提示软件휴대형심전도분석소프트웨어
三星电子株式会社삼성전자（주）
京畿道水原市灵通区三星路129号（梅滩洞）경기도 수원시 영통구 삼성로 129（매탄동）
北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层
第二类
韩国
ECG app
该 产 品 由 手 表 端 软 件（ECG-Tizen:含心电图应用程序和三星健康监测器，发布版本均为 1.1;或 ECG-Wear OS:心电图应用程序和三星健康监测器，发布版本均为 1.1 ） 和 手 机 端 软 件 （ECG-Android:含心电图应用程序和三星健康监测器组成，发布版本均为 1.1）组成
/
2023-01-30
2028-01-29
国械注进20232210017
移动心电图房颤提示软件휴대형심전도분석소프트웨어
Samsung Electronics
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第二类
韩国
ECG app
该产品由手表端软件（ECG-Tizen：含心电图应用程序和三星健康监测器，发布版本均为1.1.0044；或ECG-Wear OS：心电图应用程序和三星健康监测器，发布版本均为1.1.0.172）和手机端软件（ECG-Android：含心电图应用程序和三星健康监测器组成，发布版本均为1.1.1.150）组成
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2023-01-30
2028-01-29
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关联企业
三星电子株式会社삼성전자（주）【国械注进20232210017】