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结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
国械注准20233210707
【生产企业】：腾讯医疗健康（深圳）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-01
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜，在白色光源(普通光)模式下使用。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司);在深圳市南山区深南大道10000号设有经营场所
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-01
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由服务器端、视频客户端、临床客户端和管理平台客户端组成，网络下载交付。视频客户端包括采集影像和实时显示辅助检测结果模块，临床客户端包括登录、检查列表、检查详情模块，管理平台客户端包括登录和医生管理模块，服务器端包含深度学习、web服务、数据存储模块。
型号规格
MY-CJ-01，发布版本V2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233210707
企业名称
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
生产地址
深圳市南山区深南大道10000号
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜，在白色光源(普通光)模式下使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-31
国产/进口
国产
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关联企业
腾讯医疗健康（深圳）有限公司【国械注准20233210707】