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乳腺X射线图像CAD软件Mammograpyh Computer-Aided Detection (CAD) Software
国械注进20153213693
【生产企业】：北京豪洛捷科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-27
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供放射科医生完成乳腺X射线图像初步判读之后进行疑似病变区域的识别和标记。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺X射线图像CAD软件Mammograpyh Computer-Aided Detection (CAD) Software
管理类别
Ⅲ
注册人住所
250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京豪洛捷科技有限公司
变更情况
2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 2016-12-05 “注册人住所:35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”变更为“注册人住所:250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 2017-05-08 生产地址由“35 Crosby Drive Bedford, MA 01730, USA”变更为“36, Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA”。2017-05-08 生产地址由“35 Crosby Drive Bedford, MA 01730, USA”变更为“36, Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-27
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括:图像预处理模块、钙化检测模块、肿块检测模块、病例处理模块。
型号规格
ImageChecker CAD，发布版本9.4
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153213693
企业名称
北京豪洛捷科技有限公司
生产地址
36，Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
适用范围/预期用途
供放射科医生完成乳腺X射线图像初步判读之后进行疑似病变区域的识别和标记。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153703693
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153213693
乳腺X射线图像CAD软件Mammograpyh Computer-Aided Detection （CAD） Software
豪洛捷公司Hologic, Inc.
36，Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
北京市朝阳区霄云路38号22层2201
第三类
美国
ImageChecker CAD，发布版本9.4
由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括:图像预处理模块、钙化检测模块、肿块检测模块、病例处理模块
/
2020-04-27
2025-04-26
国械注进20153213693
乳腺X射线图像CAD软件Mammograpyh Computer-Aided Detection （CAD） Software
Hologic Inc.
/
/
第三类
美国
ImageChecker CAD，发布版本9.4
由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括：图像预处理模块、钙化检测模块、肿块检测模块、病例处理模块
/
2020-04-27
2025-04-26
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关联企业
北京豪洛捷科技有限公司【国械注进20153213693】