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空心纤维血液浓缩器
国械注准20183100321
【生产企业】：西安西京医疗用品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-20
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。XJ-UF100空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。管路部分XJ-UFG与浓缩器部分XJ-UF100配合使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
空心纤维血液浓缩器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-04-04 1、型号规格由:“成人型”变更为“XJ-UF100”，并增加“XJ-UF55、XJ-UF28”两个规格;2、适用范围由“空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器适用患者体重应大于40kg。”变更为“空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。其中XJ-UF100适用患者体重应＞40kg，XJ-UF55适用患者体重应＞20kg～≤40kg，XJ-UF28适用患者体重应≤20kg。”3、变更了产品技术要求中上述变更相关内容。2022-03-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为将原注册证中规格型号拆分，据此修改了产品适用范围描述。原注册证内容:型号规格:成人型适用范围:空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。变更后的内容:型号规格:浓缩器部分:XJ-UF100，管路部分:XJ-UFG适用范围:空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。XJ-UF100空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。管路部分XJ-UFG与浓缩器部分XJ-UF100配合使用。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-20
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
空心纤维血液浓缩器由浓缩器部分及管路部分两部分组成:浓缩器部分由壳体、空心纤维浓缩膜、封堵用聚氨酯胶及两端端盖组成;管路部分包括盐水冲洗管、延长管、滤液排出管及进、出血管，由PVC管道、接头、三通旋塞、瓶塞穿刺器和保护帽组成。
型号规格
浓缩器部分:XJ-UF100管路部分:XJ-UFG
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183100321
企业名称
西安西京医疗用品有限公司
生产地址
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号
适用范围/预期用途
空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。XJ-UF100空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。管路部分XJ-UFG与浓缩器部分XJ-UF100配合使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183100321
心纤维血液浓缩器
西安西京医疗用品有限公司
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号
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第三类
中国
浓缩器部分:XJ-UF100，管路部分:XJ-UFG
空心纤维血液浓缩器由浓缩器部分及管路部分两部分组成:浓缩器部分由壳体、空心纤维浓缩膜、封堵用聚氨酯胶及两端端盖组成;管路部分包括盐水冲洗管、延长管、滤液排出管及进、出血管，由PVC管道、接头、三通旋塞、瓶塞穿刺器和保护帽组成。
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2018-08-17
2023-08-16
国械注准20183100321
空心纤维血液浓缩器
西安西京医疗用品有限公司
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第三类
中国
浓缩器部分：XJ-UF100，管路部分：XJ-UFG
空心纤维血液浓缩器由浓缩器部分及管路部分两部分组成：浓缩器部分由壳体、空心纤维浓缩膜、封堵用聚氨酯胶及两端端盖组成；管路部分包括盐水冲洗管、延长管、滤液排出管及进、出血管，由PVC管道、接头、三通旋塞、瓶塞穿刺器和保护帽组成
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2018-08-17
2023-08-16
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