病原微生物测序数据分析软件

湘械注准20232210505

【所属分类】：21 医用软件 -21-05 体外诊断类软件 -21-05-02 筛查、分析软件

【生产企业】：湖南核子基因科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-07

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 157 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 28 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

病原微生物测序数据分析软件

管理类别

Ⅱ

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号湖南省检验检测特色产业园A8栋一层

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-06-07

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

产品的逻辑组成由用户中心、数据库、样本分析、统计模块、报告管理组成。产品的物理组成由 U 盘组成。软件发布版本号为 V1。

型号规格

PPMseq-2。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20232210505

企业名称

湖南核子基因科技有限公司

生产地址

长沙市岳麓区学士路336号湖南省检验检测特色产业园A8栋101号房

适用范围/预期用途

与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 157 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 28 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2028-06-06

国产/进口

国产

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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