立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
产前筛查数据管理软件LifeCycle for Prenatal Screening
国械注进20172211339
【生产企业】：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-28
【国家】：芬兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
产前筛查数据管理软件LifeCycle for Prenatal Screening
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-07-18“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。2017-05-19 注册人申请产品型号由“5014-0020”变更为“5015-0020”，产品性能结构及组成中“软件版本号 V4.0”变更为“软件版本号 5.0”。产品标准的相应内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-28
国家
芬兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明组成。软件发布版本号:5.0。
型号规格
5015-0020
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172211339
企业名称
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
适用范围/预期用途
该产品用于产前筛查风险评估(如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s))过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172701339
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172211339
产前筛查数据管理软件LifeCycle for Prenatal Screening
华莱克有限公司Wallac Oy
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
第二类
芬兰
5015-0020
该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明组成。软件发布版本号:5.0
/
2022-02-28
2027-05-11
国械注进20172211339
产前筛查数据管理软件LifeCycle for Prenatal Screening
Wallac OY
/
/
第二类
芬兰
5015-0020
该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明组成。软件发布版本号：5.0
/
2022-02-28
2027-05-11
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
Wallac Oy【国械注进20172701339】
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172211339】