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结核分枝杆菌多线耐药基因检测软件
鄂械注准20212213521
【生产企业】：华大生物科技（武汉）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-23
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，通过对测序(NGS)数据质量控制、结核序列库比对、变异检测、数据统计及报告生成步骤，得出来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的培养物样本中耐药基因突变分析结果，分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》为准，产品适用于医疗机构使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结核分枝杆菌多线耐药基因检测软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-23
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
TBseq-DRT-1结构组成:产品的逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号:V1。TBseq-DRT-2结构组成:产品的逻辑组成由输入模块(样本中心、实验中心)、处理模块(分析中心)、输出模块(报告中心)、管理模块(系统管理、数据管理)组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号:V1。
型号规格
TBseq-DRT-1、TBseq-DRT-2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20212213521
企业名称
华大生物科技（武汉）有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
适用范围/预期用途
本软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用，通过对测序(NGS)数据质量控制、结核序列库比对、变异检测、数据统计及报告生成步骤，得出来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的培养物样本中耐药基因突变分析结果，分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》为准，产品适用于医疗机构使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2026-11-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20212213521
结核分枝杆菌多线耐药基因检测软件
华大生物科技（武汉）有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
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第二类
中国
TBseq-DRT-1、TBseq-DRT-2
TBseq-DRT-1结构组成:产品的逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号:V1。TBseq-DRT-2结构组成:产品的逻辑组成由输入模块(样本中心、实验中心)、处理模块(分析中心)、输出模块(报告中心)、管理模块(系统管理、数据管理)组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号:V1。
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2021-11-23
2026-11-22
鄂械注准20212213521
结核分枝杆菌多线耐药基因检测软件
华大生物科技（武汉）有限公司
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第二类
中国
TBseq-DRT-1、TBseq-DRT-2
TBseq-DRT-1结构组成：产品的逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号：V1。TBseq-DRT-2结构组成：产品的逻辑组成由输入模块（样本中心、实验中心）、处理模块（分析中心）、输出模块（报告中心）、管理模块（系统管理、数据管理）组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。 软件发布版本号：V1
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2021-11-23
2026-11-22
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华大生物科技（武汉）有限公司【鄂械注准20212213521】