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人淋巴细胞线粒体功能评估数据分析软件
湘械注准20222210507
【生产企业】：湖南湘奕生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-18
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人淋巴细胞线粒体功能评估数据分析软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-03-17变更内容:1.产品适用范围变更:由“本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息。”变更为“本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息，适用 于淋巴细胞免疫分析，包括CD4 FITC/CD45RA PC5.5/CD62LPC7/MitoDye/CD8 AC7 检测试剂盒(流式细胞仪法)和CD8＋19 FITC/CD3＋56 PE/CD45 PC5.5/CD4 PC7/MitoDye 检测试剂盒(流式细胞仪法)。”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-18
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
软件采用 B/S 模式开发,由样本管理、数据管理、用户中心和系统设置组成，在局域网中部署,用户通过 chrome 浏览器进行访问和使用，发布版本为V1。
型号规格
FTSMT01
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222210507
企业名称
湖南湘奕生物科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
适用范围/预期用途
本软件配合淋巴细胞线粒体功能评估检测试剂使用，将流式细胞仪平台上检测所产生的免疫细胞线粒体荧光强度原始值，通过软件计算输出其免疫细胞线粒体荧光强度校正值，用于人淋巴细胞线粒体功能数据的分析，为临床诊断提供辅助诊断信息。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-03-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222210507
人淋巴细胞线粒体功能评估数据分析软件
湖南湘奕生物科技有限公司
长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
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第二类
中国
FTSMT01
软件采用 B/S 模式开发,由样本管理、数据管理、用户中心和系统设置组成，在局域网中部署,用户通过 chrome 浏览器进行访问和使用，发布版本为V1。
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2022-03-18
2027-03-17
湘械注准20222210507
人淋巴细胞线粒体功能评估数据分析软件
湖南湘奕生物科技有限公司
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第二类
中国
FTSMT01
软件采用 B/S 模式开发,由样本管理、数据管理、用户中心和系统设置组成，在局域网中部署,用户通过 chrome 浏览器进行访问和使用，发布版本为V1
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2022-03-18
2027-03-17
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