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胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)分析软件
川械注准20222210244
【生产企业】：成都纳海高科生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-30
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体(唐氏综合症)、18-三体(爱德华氏综合征)以及13-三体(帕陶氏综合征)的产前辅助判断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)分析软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都高新区科园南路88号3栋10层1002号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-30
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
产品为独立软件，载体为硬盘，发布版本V1，由芯片分析、样本管理、报告管理、权限管理、数据分析以及数据库模块组成。
型号规格
ASSURIT-DA-1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20222210244
企业名称
成都纳海高科生物科技有限公司
生产地址
成都高新区科园南路88号3栋6层602号、9层902号(909房间)、10层1002号(1032-2房间)
适用范围/预期用途
产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体(唐氏综合症)、18-三体(爱德华氏综合征)以及13-三体(帕陶氏综合征)的产前辅助判断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2027-12-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20222210244
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件
成都纳海高科生物科技有限公司
成都高新区科园南路88号3栋6层602号、9层902号（909房间）、10层1002号（1032-2房间）
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第二类
中国
ASSURIT-DA-1
产品为独立软件，载体为硬盘，发布版本V1，由芯片分析、样本管理、报告管理、权限管理、数据分析以及数据库模块组成。
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2022-12-30
2027-12-29
川械注准20222210244
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件
成都纳海高科生物科技有限公司
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第二类
中国
ASSURIT-DA-1
产品为独立软件，载体为硬盘，发布版本V1，由芯片分析、样本管理、报告管理、权限管理、数据分析以及数据库模块组成
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2022-12-30
2027-12-29
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成都纳海高科生物科技有限公司【川械注准20222210244】