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胎儿染色体非整倍体分析软件
湘械注准20202211424
【生产企业】：圣湘生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本软件可用于13、18、21常染色体的非整倍体的基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前辅助判断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胎儿染色体非整倍体分析软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由软件安装U盘、用户文档集(产品说明书、合格证)组成。软件包括信息分析模块和信息管理模块。
型号规格
San-NIPT
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20202211424
企业名称
圣湘生物科技股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
适用范围/预期用途
本软件可用于13、18、21常染色体的非整倍体的基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前辅助判断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-08-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20202211424
胎儿染色体非整倍体分析软件
圣湘生物科技股份有限公司
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
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第二类
中国
San-NIPT
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2020-08-20
2025-08-19
湘械注准20202211424
胎儿染色体非整倍体分析软件
圣湘生物科技股份有限公司
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
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第二类
中国
San-NIPT
本产品由软件安装U盘、用户文档集（产品说明书、合格证）组成。软件包括信息分析模块和信息管理模块
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2020-08-20
2025-08-19
湘械注准20202211424
胎儿染色体非整倍体分析软件
圣湘生物科技股份有限公司
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第二类
中国
San-NIPT
本产品由软件安装U盘、用户文档集（产品说明书、合格证）组成。软件包括信息分析模块和信息管理模块
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2020-08-20
2025-08-19
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关联企业
圣湘生物科技股份有限公司【湘械注准20202211424】