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液体管理和组织清创系统Fluid Management & Tissue Debridement System
国械注进20143015538
【生产企业】：德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-11
【国家】：波兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于在肩关节、膝关节、踝关节、肘关节、腕关节和髋关节的关节镜手术中提供可控的流体扩张和抽吸，可控的骨和组织的切割、去毛刺、刮削以及打磨。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
液体管理和组织清创系统Fluid Management & Tissue Debridement System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2017-07-03 注册产品标准变化见产品标准修改单。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-11
国家
波兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该系统由FMS VUE主机284002、远程手动控制器283551、可重复使用的非无菌脚踏板和电缆283573、可重复使用的微型机头283512 以及连接电缆282114组成。
型号规格
284002
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143015538
企业名称
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
生产地址
Ul. Poznanska 1C, 62-080 Tarnowo Podgorne Poland
适用范围/预期用途
该产品用于在肩关节、膝关节、踝关节、肘关节、腕关节和髋关节的关节镜手术中提供可控的流体扩张和抽吸，可控的骨和组织的切割、去毛刺、刮削以及打磨。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143545538
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143015538
液体管理和组织清创系统Fluid Management & Tissue Debridement System
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
Ul. Poznanska 1C, 62-080 Tarnowo Podgorne Poland
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
波兰
284002
该系统由FMS VUE主机284002、远程手动控制器283551、可重复使用的非无菌脚踏板和电缆283573、可重复使用的微型机头283512 以及连接电缆282114组成
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2019-11-11
2024-11-10
国械注进20143015538
液体管理和组织清创系统 Fluid Management & Tissue Debridement System
Depuy Mitek USA
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第三类
波兰
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该系统由FMS VUE主机284002、远程手动控制器283551、可重复使用的非无菌脚踏板和电缆283573、可重复使用的微型机头283512 以及连接电缆282114组成
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2019-11-11
2024-11-10
国械注进20143015538
液体管理和组织清创系统Fluid Management & Tissue Debridement System
Depuy Mitek USA
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第三类
波兰
284002
该系统由FMS VUE主机284002、远程手动控制器283551、可重复使用的非无菌脚踏板和电缆283573、可重复使用的微型机头283512 以及连接电缆282114组成
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2019-11-11
2024-11-10
国械注进20143015538
液体管理和组织清创系统 Fluid Management & Tissue Debridement System
Depuy Mitek USA
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第三类
波兰
284002
该系统由FMS VUE主机284002、远程手动控制器283551、可重复使用的非无菌脚踏板和电缆283573、可重复使用的微型机头283512 以及连接电缆282114组成
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2019-11-11
2024-11-10
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