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膜式氧合器及附件VENOUS RESERVOIR/CARDIOTOMY, OXYGENATOR UNIT INTEGRATED WITH HEAT EXCHANGER
国械注进20233100287
【生产企业】：优赛特有限责任公司Eurosets s.r.l.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-29
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于成人患者体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膜式氧合器及附件VENOUS RESERVOIR/CARDIOTOMY, OXYGENATOR UNIT INTEGRATED WITH HEAT EXCHANGER
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), 意大利Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), ITALY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
优赛特(苏州)医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-29
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由独立氧合器和/或静脉贮血器组成，可组合使用。独立氧合器气体交换室的血液接触表面涂有A.G.I.L.E.(惰性层E.C.C.)涂层系统，基底为磷酰胆碱(PC)。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
EU5080/C、EU5100/C、EU5082/C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20233100287
企业名称
优赛特有限责任公司Eurosets s.r.l.
生产地址
Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), 意大利Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), ITALY
适用范围/预期用途
适用于成人患者体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-28
国产/进口
进口
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关联企业
优赛特有限责任公司Eurosets s.r.l.【国械注进20233100287】