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心肺辅助氧合器套包 Minimized Extra Corporeal Circulation Set(MECC-i Set)
国械注进20163451003
【生产企业】：MAQUET Cardiopulmonary GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-08
【国家】：土耳其
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肺辅助氧合器套包 Minimized Extra Corporeal Circulation Set(MECC-i Set)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Kehler Str.31 76437 Rastatt, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
变更情况
2016-09-28 “注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-08
国家
土耳其
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。
型号规格
BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163451003
企业名称
MAQUET Cardiopulmonary GmbH
生产地址
Neue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey
适用范围/预期用途
本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。
其它内容
注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人:李轶华
备注
注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人:李轶华
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-03-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163451003
心肺辅助氧合器套包 Minimized Extra Corporeal Circulation Set（MECC-i Set）
MAQUET Cardiopulmonary GmbH
Neue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey
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第三类
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BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100
本产品由膜式氧合器、动脉过滤器（可选）、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械
/
2016-03-08
2021-03-07
国械注进20163451003
心肺辅助氧合器套包
Maquet Cardiopulmonary AG
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第三类
/
BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100
本产品由膜式氧合器、动脉过滤器（可选）、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。
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2016-03-08
2021-03-07
国械注进20163451003
心肺辅助氧合器套包
Maquet Cardiopulmonary AG
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第三类
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BEMECC 50100、BEMECC 51100、BEMECC 70100、BEMECC 71100
本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械
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2016-03-08
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关联企业
MAQUET Cardiopulmonary GmbH【国械注进20163451003】