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浅表静脉曲张动力去除系统Varicose Vein Ablation System
国械注进20152013108
【生产企业】：乐脉血管医疗器械股份有限公司 LeMaitre Vascular, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-31
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于在微创手术中下肢浅表曲张静脉的切除，与旋切刀头组件和塑料灌注管路联合使用于临床。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
浅表静脉曲张动力去除系统Varicose Vein Ablation System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
63 Second Ave. Burlington, Massachusetts 01803, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
乐脉医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2016-05-06 “代理人名称:国药集团联合医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼 ”变更为“代理人名称:变更为乐脉医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室”。 2017-04-25 “代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。 2018-08-22 “注册人名称:LeMaitre Vascular, Inc.”变更为“注册人名称:LeMaitre Vascular, Inc.乐脉血管医疗器械股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-31
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本系统包括主机及其附件(底座、脚踏开关、切除器手持机、照明棒、光导纤维光缆、控制单元端光源适配器、照明器端适配器、备用灯泡)。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152013108
企业名称
乐脉血管医疗器械股份有限公司 LeMaitre Vascular, Inc.
生产地址
(1)63 Second Ave. Burlington, Massachusetts 01803, USA;(2)111 Forbes Blvd.Suite 101 Mansfield,Massachusetts 02048,USA
适用范围/预期用途
本产品适用于在微创手术中下肢浅表曲张静脉的切除，与旋切刀头组件和塑料灌注管路联合使用于临床。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20153213108
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152013108
浅表静脉曲张动力去除系统Varicose Vein Ablation System
乐脉血管医疗器械股份有限公司 LeMaitre Vascular, Inc.
（1）63 Second Ave. Burlington, Massachusetts 01803, USA;（2）111 Forbes Blvd.Suite 101 Mansfield,Massachusetts 02048,USA
上海市徐汇区宜山路407号8层09室
第二类
美国
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本系统包括主机及其附件（底座、脚踏开关、切除器手持机、照明棒、光导纤维光缆、控制单元端光源适配器、照明器端适配器、备用灯泡）
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2020-08-31
2025-08-30
国械注进20152013108
浅表静脉曲张动力去除系统Varicose Vein Ablation System
Lemaitre Vascular Inc.
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第二类
美国
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本系统包括主机及其附件（底座、脚踏开关、切除器手持机、照明棒、光导纤维光缆、控制单元端光源适配器、照明器端适配器、备用灯泡）
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2020-08-31
2025-08-30
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关联企业
乐脉血管医疗器械股份有限公司 LeMaitre Vascular, Inc.【国械注进20152013108】