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手术动力系统electronic controllers
国械注进20162013265
【生产企业】：瑞士彼岸外科公司Bien-Air Surgery SA
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-10
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该系统用于骨骼整形、耳鼻喉、耳神经及头颈部外科手术的软硬组织切割。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
手术动力系统electronic controllers
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Rue de I'Ouest 2b, CH-2340 Le Noirmont, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
助邦德成(北京)咨询有限公司
变更情况
2017-03-20 “代理人名称:北京永轩科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层 ”变更为“代理人名称:助邦德成(北京)咨询有限公司;代理人住所:北京市丰台区角门甲14号院14号楼412号”。 2017-11-29 注册证信息变化详见附件1“注册证信息变化对比表”，其中产品技术要求变化详见附件2“产品技术要求变化对比表”。2019-01-11 “注册人名称:Bien-Air Surgery SA”变更为“注册人名称:Bien-Air Surgery SA 瑞士彼岸外科公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-10
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
系统由控制主机、多功能脚踏板、手持件、马达、线缆及刀具组成。具体型号见附页。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162013265
企业名称
瑞士彼岸外科公司Bien-Air Surgery SA
生产地址
Rue de I'Ouest 2b, CH-2340 Le Noirmont, Switzerland
适用范围/预期用途
该系统用于骨骼整形、耳鼻喉、耳神经及头颈部外科手术的软硬组织切割。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162543265
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162013265
手术动力系统electronic controllers
瑞士彼岸外科公司Bien-Air Surgery SA
Rue de I'Ouest 2b, CH-2340 Le Noirmont, Switzerland
北京市丰台区角门甲14号院14号楼412号
第二类
瑞士
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系统由控制主机、多功能脚踏板、手持件、马达、线缆及刀具组成。具体型号
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2021-06-10
2026-06-09
国械注进20162013265
手术动力系统electronic controllers
Bien-Air Surgery S.A.
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第二类
瑞士
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系统由控制主机、多功能脚踏板、手持件、马达、线缆及刀具组成。具体型号
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2021-06-10
2026-06-09
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关联企业
瑞士彼岸外科公司Bien-Air Surgery SA【国械注进20162013265】