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电动吻合器手柄及附件Signia™ Stapling System
国械注进20213010415
【生产企业】：柯惠有限责任公司 Covidien llc
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-20
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA钉匣、采用Tri-Staple技术的Endo GIA钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电动吻合器手柄及附件Signia™ Stapling System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-20
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。一次性使用手柄控制保护套为无菌提供，环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213010415
企业名称
柯惠有限责任公司 Covidien llc
生产地址
60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA
适用范围/预期用途
与本公司生产的已获批准且适用范围一致的Endo GIA钉匣、采用Tri-Staple技术的Endo GIA钉匣、Signia Tri-Staple 2.0 带芯片钉匣/钉仓配合使用，用于器官、组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。
其它内容
/
备注
根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)，用于器官、组织的离断、切除和/或建立吻合的电动吻合器，管理类别为二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-10-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213010415
电动吻合器手柄及附件Signia™ Stapling System
柯惠有限责任公司 Covidien llc
60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第二类
美国
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产品由电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。一次性使用手柄控制保护套为无菌提供，环氧乙烷灭菌，货架有效期5年
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2021-10-20
2026-10-19
国械注进20213010415
电动吻合器手柄及附件Signia™ Stapling System
Covidien LLC
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第二类
美国
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产品由电动吻合器手柄、一次性使用手柄控制保护套、电动吻合器适配器组成，附件包括手柄安装导引槽、适配器手动工具、充电器。其中，电动吻合器适配器包括标准杆、加长杆和短杆三种。一次性使用手柄控制保护套为无菌提供，环氧乙烷灭菌，货架有效期5年
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2021-10-20
2026-10-19
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关联企业
柯惠有限责任公司 Covidien llc【国械注进20213010415】