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一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件
苏械注准20222011096
【生产企业】：江苏博朗森思医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-03
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州市钟楼经济开发区合欢路66号
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-08-03结构及组成变更 由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-08-03
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
器身:HELBSH45、HELBSH60、HELBMH45、HELBMH60、HELBLH45、HELBLH60、HELPSH45、HELPSH60、HELPMH45、HELPMH60、HELPLH45、HELPLH60、HELBSF45、HELBSF60、HELBMF45、HELBMF60、HELBLF45、HELBLF60、HELPSF45、HELPSF60、HELPMF45、HELPMF60、HELPLF45、HELPLF60组件:HERSA45、HERSW45、HERSB45、HERSY45、HERSG45、HERSH45、HERSA60、HERSW60、HERSB60、HERSY60、HERSG60、HERSH60、HERPA45、HERPW45、HERPB45、HERPY45、HERPG45、HERPH45、HERPA60、HERPW60、HERPB60、HERPY60、HERPG60、HERPH60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222011096
企业名称
江苏博朗森思医疗器械有限公司
生产地址
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3
适用范围/预期用途
适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222011096”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-04-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222011096
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件
江苏博朗森思医疗器械有限公司
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F3F5F、7幢7-3
/
第二类
中国
器身:HELBSH45、HELBSH60、HELBMH45、HELBMH60、HELBLH45、HELBLH60、HELPSH45、HELPSH60、HELPMH45、HELPMH60、HELPLH45、HELPLH60、HELBSF45、HELBSF60、HELBMF45、HELBMF60、HELBLF45、HELBLF60、HELPSF45、HELPSF60、HELPMF45、HELPMF60、HELPLF45、HELPLF60组件:HERSA45、HERSW45、HERSB45、HERSY45、HERSG45、HERSH45、HERSA60、HERSW60、HERSB60、HERSY60、HERSG60、HERSH60、HERPA45、HERPW45、HERPB45、HERPY45、HERPG45、HERPH45、HERPA60、HERPW60、HERPB60、HERPY60、HERPG60、HERPH60
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。
/
2023-02-15
2027-04-25
苏械注准20222011096
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件
江苏博朗森思医疗器械有限公司
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第二类
中国
器身：HELBSH45、HELBSH60、HELBMH45、HELBMH60、HELBLH45、HELBLH60、HELPSH45、HELPSH60、HELPMH45、HELPMH60、HELPLH45、HELPLH60、HELBSF45、HELBSF60、HELBMF45、HELBMF60、HELBLF45、HELBLF60、HELPSF45、HELPSF60、HELPMF45、HELPMF60、HELPLF45、HELPLF60组件：HERSA45、HERSW45、HERSB45、HERSY45、HERSG45、HERSH45、HERSA60、HERSW60、HERSB60、HERSY60、HERSG60、HERSH60、HERPA45、HERPW45、HERPB45、HERPY45、HERPG45、HERPH45、HERPA60、HERPW60、HERPB60、HERPY60、HERPG60、HERPH60
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用
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2022-04-26
2027-04-25
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关联企业
长沙乐普外科医疗器械有限公司【湘械注准20212011949】
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