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Dual Wavelength:Holmium&Nd:Yag
国食药监械（进）字2013第3240209
【生产企业】：科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-01-17
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品钬激光(2.1μm)用于在开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术中，对人体软组织的消融、汽化、切除、切开、凝固以及对结石的粉碎，以达到治疗的目的，用于关节镜手术、泌尿手术、尿路结石、耳鼻喉科和肠胃科；Nd：YAG激光(1064nm)用于在开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术中，对人体软组织的消融、汽化、切除、切开、凝固，以达到治疗的目的，用于泌尿手术、胃肠科、胸肺科和妇科。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Dual Wavelength:Holmium&Nd:Yag
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Yokneam Industrial Park， P.O.Box 240， Yokneam， 20692
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-01-17
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、外门联锁插头、脚踏开关和激光防护镜组成；主机由双波长激光器Ho:YAG固体激光器和Nd:YAG固体激光器、电源及控制系统和冷却系统组成。产品规格型号参数见附页。
型号规格
VersaPulse PowerSuite 80W/100W
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第3240209
企业名称
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
生产地址
Yokneam Industrial Park， P.O.Box 240， Yokneam， 20692
适用范围/预期用途
该产品钬激光(2.1μm)用于在开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术中，对人体软组织的消融、汽化、切除、切开、凝固以及对结石的粉碎，以达到治疗的目的，用于关节镜手术、泌尿手术、尿路结石、耳鼻喉科和肠胃科；Nd：YAG激光(1064nm)用于在开放手术、腹腔镜手术和内窥镜手术中，对人体软组织的消融、汽化、切除、切开、凝固，以达到治疗的目的，用于泌尿手术、胃肠科、胸肺科和妇科。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2017-01-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第3240209
Dual Wavelength:Holmium&Nd:Yag
Lumenis Limited
Yokneam Industrial Park， P.O.Box 240， Yokneam， 20692
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第三类
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VersaPulse PowerSuite 80W/100W
该产品由主机、外门联锁插头、脚踏开关和激光防护镜组成；主机由双波长激光器Ho:YAG固体激光器和Nd:YAG固体激光器、电源及控制系统和冷却系统组成。产品规格型号参数见附页
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2013-01-17
2017-01-16
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关联企业
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司【国食药监械（进）字2013第3240209】