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Nd:YAG倍频激光治疗仪 GreenLight XPS Laser System
国械注进20153241329
【生产企业】：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-04-20
【国家】：澳大利亚
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于对良性前列腺肥大/增生(BPH)的男性病人实施前列腺组织汽化术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Nd:YAG倍频激光治疗仪 GreenLight XPS Laser System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
变更情况
2016-09-30 “代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2020-08-18 注册人名称由“美国医疗系统开发中心-硅谷American Medical Systems Innovation Center–Silicon Valley”变更为“波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation”; 注册人住所由“3070 Orchard Drive San Jose,CA 95134”变更为“300 Boston Scientific Way Marlborough,MA 01752 USA”; 生产地址由“3070 Orchard Drive San Jose,CA 95134”变更为“150 Baytech Drive San Jose,CA 95134 USA”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-04-20
国家
澳大利亚
省份
/
结构及组成/主要组成成分
治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置;其中,光纤型号0010-2400。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率:20-180W,误差±5%;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率:≤5mW;一次性使用无菌石英光纤芯径:750μm±10%,光斑直径:≤1.95 mm。
型号规格
GreenLight XPS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153241329
企业名称
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
生产地址
3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134
适用范围/预期用途
该产品用于对良性前列腺肥大/增生(BPH)的男性病人实施前列腺组织汽化术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-04-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153241329
Nd:YAG倍频激光治疗仪 GreenLight XPS Laser System
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134
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第三类
中国
GreenLight XPS
治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置;其中,光纤型号0010-2400。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率:20-180W,误差±5;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率:≤5mW;一次性使用无菌石英光纤芯径:750μm±10,光斑直径:≤1.95 mm
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2015-04-20
2020-04-19
国械注进20153241329
Nd:YAG倍频激光治疗仪 GreenLight XPS Laser System
American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley
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第三类
中国
GreenLight XPS
治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置;其中;光纤型号0010-2400。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率:20-180W;误差±5;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率:≤5mW;一次性使用无菌石英光纤芯径:750μm±10;光斑直径:≤1.95 mm
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2015-04-20
2020-04-19
国械注进20153241329
Nd:YAG倍频激光治疗仪 GreenLight XPS Laser System
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
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第三类
中国
GreenLight XPS
治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置;其中;光纤型号00102400。工作激光波长:532nm±5nm;激光终端输出功率:20180W;误差±5%;瞄准光波长:635nm±10nm;瞄准光输出功率:≤5mW;一次性使用无菌石英光纤芯径:750μm±10%;光斑直径:≤1.95 mm
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2015-04-20
2020-04-19
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