立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
钬(Ho:YAG)激光治疗机Lumenis Pulse 120H
国械注进20173012354
【生产企业】：科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-17
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：在医疗机构中用于泌尿系软组织的汽化、凝固及泌尿系结石的治疗。适应症见附页。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钬(Ho:YAG)激光治疗机Lumenis Pulse 120H
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
变更情况
2019-11-04 产品结构组成由:产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管。变更为:产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤。生产地址由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204,Israel变更为:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204,Israel注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204,Israel变更为:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204,Israel见产品技术要求变化对比表。2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2023-08-02 载明的生产地址由: "Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204, Israel"变更为: "主机: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204, Israel; 光纤: 1.Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204, Israel 2.CELTNIECIBAS IELA 8, LIVANI, LIVANU NOVADS, LV-5316, LATVIA 3.18019 N 25th Ave.Phoenix, Arizona, 85023, USA 4.Bornheimer Straße 4, 09648 Mittweida, Germany"。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-17
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬(Ho:YAG)激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤。
型号规格
Lumenis Pulse 120H
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173012354
企业名称
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
在医疗机构中用于泌尿系软组织的汽化、凝固及泌尿系结石的治疗。适应症见附页。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173242354
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173012354
钬（Ho:YAG）激光治疗机Lumenis Pulse 120H
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204,Israel
北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室
第三类
以色列
Lumenis Pulse 120H
产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤
/
2021-12-17
2027-09-24
国械注进20173012354
钬（Ho:YAG）激光治疗机Lumenis Pulse 120H
Lumenis Ltd.
/
/
第三类
以色列
Lumenis Pulse 120H
产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤
/
2021-12-17
2027-09-24
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司【国械注进20173012354】
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司【国械注进20173242354】