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无菌医用激光光纤

无菌医用激光光纤

苏械注准20202010747
【生产企业】:瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-11-04
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:该产品与输出波长400-2200nm的医用激光设备配合使用,传输激光器产生的能量,用于激光手术。

产品简介

产品信息

无菌医用激光光纤的介绍

无菌医用激光光纤专门用于医疗领域的光学设备,可以将激光光束传输到病人的身体内部,用于治疗各种疾病。与传统的光纤相比,无菌医用激光光纤具有更高的精度和可靠性,同时可以有效减少细菌感染的风险。

无菌医用激光光纤主要由两个部分组成:光学尾端和光纤束。光学尾端通常被插入到病人的身体内部,将激光光束传输到治疗区域。光纤束则用于将激光光束从激光器传输到光学尾端。

无菌医用激光光纤广泛应用于各种医学领域,如泌尿科、心血管病学、神经外科等。它可以用于手术切割、凝固、止血、消融、微创手术等操作,优点主要有以下几个方面:

1. 精度高:光纤的直径通常只有几毫米,可以达到更高的精度和更小的侵入性。

2. 安全性高:使用激光光纤可以最大程度上减少手术创伤和复杂性。

3. 无菌性好:无菌医用激光光纤采用无菌包装,可以有效减少细菌感染发生的风险。

4. 应用范围广:无菌医用激光光纤可以用于不同类型的手术和治疗,能够满足不同患者的需要。

无菌医用激光光纤的分类

1. 单模光纤:只有一个主模波导的光纤,具有低损耗和较窄的模场,适用于高要求的激光应用。

2. 多模光纤:有多个主模波导的光纤,具有较大的模场和相对较大的损耗,适用于一些不那么高要求的激光应用。

3. 涂层光纤:在光纤表面采用特殊物质涂层,能够增强光纤的力学强度和抗腐蚀性能。

4. 大口径光纤:直径较大的光纤,形状可为圆形或方形,可以在照射面积较大和功率较高的激光应用中使用。

5. 中空光纤:允许光线通过中空的光纤,适用于需要空间调制和光学微机电系统(MEMS)应用。

无菌医用激光光纤的特点

1. 无菌性:无菌医用激光光纤的材料符合医疗级别的无菌要求,使用过程中不会产生污染,达到严格的卫生标准。

2. 可靠性:无菌医用激光光纤的结构牢固,具有较高的机械强度和耐磨性,使用寿命长,保证了高效而持久的治疗效果。

3. 灵活性:无菌医用激光光纤的直径细小,长度可变,弯曲度高,可以灵活地适应各种外科手术需要,能够穿过狭小的通道或者穴道进行操作。

4. 易于操作:无菌医用激光光纤的操作简便易行,无需额外支持设备或者复杂的操作技能,适用于各种手术操作。

5. 安全性:无菌医用激光光纤的使用安全、可靠,可以有效地避免激光束对周围组织造成不必要的伤害。

无菌医用激光光纤的作用用途

无菌医用激光光纤用于医疗领域的特殊光纤,它的作用主要是通过激光光束传输能量,实现各种医疗治疗和手术操作。

具体来说,无菌医用激光光纤可以被用来:

1. 切割和去除组织。激光光束可以通过光纤的传输,精确切割和切除组织,如肿瘤、息肉、痔疮等。

2. 治疗癌症。激光光束通过光纤传输,可以破坏癌细胞和肿瘤组织。

3. 缩小血管。激光光束可以在血管内部聚焦,将血管收缩,从而缓解高血压和冠心病等疾病。

4. 消除皮肤病变。激光光束可以穿透皮肤层,消除各种皮肤病变,如色素斑、皮疹、皮脂腺瘤等。

总的来说,无菌医用激光光纤在医疗领域中的使用范围非常广泛,它可以帮助医生进行更加精确和有效的手术操作,同时减少了传统手术中的创伤和恢复时间。

无菌医用激光光纤的使用方法

无菌医用激光光纤的使用方法一般如下所示:

1.准备工作:将光纤包装袋打开,取出光纤。检查是否有损坏或弯曲等情况,若有异常,应及时更换。

2.清洁操作:用无菌酒精或生理盐水擦拭光纤的插头和插口,保证表面干净卫生。

3.连接设备:将光纤插头插入激光设备插座中,注意方向正确。

4.选择光纤适当位置:视病情和手术需求,选择合适的光纤位置。

5.锁定光纤插头:将插头锁定在相应的插座上,确保光纤处于稳定状态。

6.开始手术:通过操纵激光设备,将光纤引导到需要治疗的部位,进行手术治疗。

7.手术结束后:将光纤从患者体内取出,并将其放回光纤包装袋中,存放在干燥和通风良好的地方。

需要注意的是,无菌医用激光光纤在使用前应经过灭菌处理,且使用过程中应做好消毒防护。而具体的使用方法需根据医疗机构的相关规定和操作规程进行操作。

无菌医用激光光纤的注意事项

1. 使用前应检查激光光纤是否完好无损,严禁使用有磨损或损伤的光纤。

2. 激光光纤应定期进行消毒和灭菌,避免细菌滋生和传播。

3. 在操作过程中,应严格控制激光输出能量,避免对患者及医护人员的安全造成威胁。

4. 使用激光光纤时,应注意防护措施,避免光线直接照射到眼睛或皮肤等易受损伤的部位。

5. 应在专业医疗机构或有资质的医护人员指导下使用,防止误用或不当操作导致事故发生。

6. 建议使用一次性激光光纤,避免重复使用造成污染和传染的风险。

7. 必要时,应及时更新激光光纤,避免使用老化或失效的产品。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
无菌医用激光光纤
管理类别
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元
产品储存条件及有效期
有源产品不适用
代理人名称
/
变更情况
2021-11-04产品技术要求变更 由“表1 基本参数差异表RLT272L1、RLT272L2、RLT272L3、RLT272S1、RLT272S2、RLT272S3六种型号的无菌医用激光光纤的基本参数“预期使用时最大传输功率(W)”为20W”变更为“表1 基本参数差异表RLT272L1、RLT272L2、RLT272L3、RLT272S1、RLT272S2、RLT272S3六种型号的无菌医用激光光纤的基本参数“预期使用时最大传输功率(W)”为60W”
是否纳入医保
批准日期
2021-11-04
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
无菌医用激光光纤由连接头和光纤传输体组成。
型号规格
RLT105L1 RLT200L1RLT272L1RLT365-550L1RLT365-730L1RLT550L1 RLT600L1 RLT760L1RLT940L1RLT105L2 RLT200L2RLT272L2RLT365-550L2RLT365-730L2RLT550L2 RLT600L2 RLT760L2RLT940L2RLT105L3 RLT200L3RLT272L3RLT365-550L3RLT365-730L3RLT550L3RLT600L3 RLT760L3 RLT940L3RLT105S1 RLT200S1RLT272S1RLT365-550S1RLT365-730S1RLT550S1RLT600S1 RLT760S1 RLT940S1RLT105S2 RLT200S2RLT272S2RLT365-550S2RLT365-730S2RLT550S2 RLT600S2 RLT760S2RLT940S2RLT105S3 RLT200S3RLT272S3RLT365-550S3RLT365-730S3RLT550S3RLT600S3 RLT760S3 RLT940S3
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202010747
企业名称
瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元
适用范围/预期用途
该产品与输出波长400-2200nm的医用激光设备配合使用,传输激光器产生的能量,用于激光手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-06-18
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202010747
无菌医用激光光纤
瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B8楼601单元
/
第二类
中国
RLT105L1 RLT200L1RLT272L1RLT365-550L1RLT365-730L1RLT550L1 RLT600L1 RLT760L1RLT940L1RLT105L2 RLT200L2RLT272L2RLT365-550L2RLT365-730L2RLT550L2 RLT600L2 RLT760L2RLT940L2RLT105L3 RLT200L3RLT272L3RLT365-550L3RLT365-730L3RLT550L3RLT600L3 RLT760L3 RLT940L3RLT105S1 RLT200S1RLT272S1RLT365-550S1RLT365-730S1RLT550S1RLT600S1 RLT760S1 RLT940S1RLT105S2 RLT200S2RLT272S2RLT365-550S2RLT365-730S2RLT550S2 RLT600S2 RLT760S2RLT940S2RLT105S3 RLT200S3RLT272S3RLT365-550S3RLT365-730S3RLT550S3RLT600S3 RLT760S3 RLT940S3
无菌医用激光光纤由连接头和光纤传输体组成。
有源产品不适用
2021-11-04
2025-06-18
苏械注准20202010747
无菌医用激光光纤
瑞尔通(苏州)医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
RLT105L1 RLT200L1 RLT272L1 RLT365-550L1 RLT365-730L1 RLT550L1 RLT600L1 RLT760L1 RLT940L1RLT105L2 RLT200L2 RLT272L2 RLT365-550L2 RLT365-730L2 RLT550L2 RLT600L2 RLT760L2 RLT940L2RLT105L3 RLT200L3 RLT272L3 RLT365-550L3 RLT365-730L3 RLT550L3RLT600L3 RLT760L3 RLT940L3RLT105S1 RLT200S1 RLT272S1 RLT365-550S1 RLT365-730S1 RLT550S1RLT600S1 RLT760S1 RLT940S1RLT105S2 RLT200S2 RLT272S2 RLT365-550S2 RLT365-730S2 RLT550S2 RLT600S2 RLT760S2 RLT940S2RLT105S3 RLT200S3 RLT272S3 RLT365-550S3 RLT365-730S3 RLT550S3RLT600S3 RLT760S3 RLT940S3
无菌医用激光光纤由连接头和光纤传输体组成
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