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灌注泵
苏械注准20222010772
【生产企业】：邦士医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-01
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
灌注泵
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼(经营场所:泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角)
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-09-01产品技术要求变更 由“2.5 电气安全要求产品应符合GB 9706.1-2007的要求。2.6 电磁兼容性产品应符合YY 0505-2012的要求。2.7 环境试验环境试验应按照GB/T 14710-2009标准中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组的要求进行。试验要求和检测项目按表2中所列项目执行。3.5 电气安全要求按GB9706.1-2007中所规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6 电磁兼容性按YY 0505-2012标准中所规定的方法进行，应符合2.6的要求。3.7 环境试验按GB/T14710-2009标准及表2规定的程序和方法进行，应符合2.7的要求。”变更为“2.5 电气安全要求产品应符合GB 9706.1-2020的要求。2.6 电磁兼容性产品应符合YY 9706.102-2021的要求。3.5 电气安全要求按GB9706.1-2020中所规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6 电磁兼容性按YY 9706.102-2021标准中所规定的方法进行，应符合2.6的要求。”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-01
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
由主机、控制线、管路组成，管路以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
RDB071
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222010772
企业名称
邦士医疗科技股份有限公司
生产地址
泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角(仓库)
适用范围/预期用途
与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222010772”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-02-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222010772
灌注泵
邦士医疗科技股份有限公司
泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼, 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）
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第二类
中国
RDB071
由主机、控制线、管路组成，管路以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2023-05-11
2027-02-21
苏械注准20222010772
灌注泵
江苏邦士医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
RDB071
由主机、控制线、管路组成，管路以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2022-08-17
2027-02-21
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关联企业
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司【国械注准20173544501】
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司【川械注准20212010282】
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司【国械注进20163541358】
上海微创电生理医疗科技股份有限公司【沪械注准20212010597】
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3540352】
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司【川械注准20222010020】
上海微创电生理医疗科技股份有限公司【国械注准20173540924】
邦士医疗科技股份有限公司【苏械注准20222010772】