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高频手术系统High frequency Electro Surgical Unit
国械注进20183010032
【生产企业】：卓懋有限责任公司joimax GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-16
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品在医疗机构使用，用于外科手术中对人体组织进行切割和凝血。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高频手术系统High frequency Electro Surgical Unit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海致新宇承医疗器械有限责任公司
变更情况
2021-12-02 “注册人名称:joimax GmbH;注册人住所:Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Deutschland;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304”变更为“注册人名称:joimax GmbH 卓懋有限责任公司;注册人住所:Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室”。 2022-02-16 原注册证中载明的生产地址由“Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Deutschland”变更为“Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany”，产品技术要求变更内容见附件。 2022-12-26 注册人名称由:joimax GmbH 卓懋有限责任公司; 代理人名称由:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室;注册人名称变更为:杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称变更为:南京建尔发医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 2023-07-14 代理人名称由南京建尔发医疗科技有限公司;代理人住所由南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 ;变更为:上海致新宇承医疗器械有限责任公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-16
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、脚踏开关、双极连线、双极手柄和单极手柄组成。手柄不可与人体接触。附件型号详见产品技术要求。
型号规格
Endovapor® 2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183010032
企业名称
卓懋有限责任公司joimax GmbH
生产地址
Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
适用范围/预期用途
产品在医疗机构使用，用于外科手术中对人体组织进行切割和凝血。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183250032
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183010032
高频手术系统High frequency Electro Surgical Unit
卓懋有限责任公司joimax GmbH
Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室
第三类
德国
Endovapor® 2
产品由主机、脚踏开关、双极连线、双极手柄和单极手柄组成。手柄不可与人体接触。附件型号详见产品技术要求
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2022-05-16
2028-01-22
国械注进20183010032
高频手术系统High frequency Electro Surgical Unit
Joimax GmbH
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第三类
德国
Endovapor® 2
产品由主机、脚踏开关、双极连线、双极手柄和单极手柄组成。手柄不可与人体接触。附件型号详见产品技术要求
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2022-05-16
2028-01-22
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关联企业
上海懋煜医疗器械有限公司【国械注进20183250032】
卓懋有限责任公司joimax GmbH【国械注进20183010032】