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一次性使用高频切割凝闭器械Caiman Seal & Cut Instruments
国械注进20193012090
【生产企业】：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-22
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构中与Aesculap AG生产的射频组织凝闭系统GN200配合使用，用于开放手术或微创手术中的血管或组织的凝血和机械切割，可凝血直径7mm(含)以内的血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用高频切割凝闭器械Caiman Seal & Cut Instruments
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2019-02-01本次变更内容主要为:1、增加新的Caiman5系列器械:带钳口关节器械(PL719SU、PL721SU、PL723SU)和不带钳口关节器械(PL718SU、 PL722SU)，新增型号的灭菌方式为辐照灭菌;2、原批准型号PL720SU灭菌方式由环氧乙烷灭菌更改为辐照灭菌;3、产品标准变更，详细变更内容见附件:标准更改单。4、更改产品名称为高频切割凝闭器械。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-05-22
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成;高频使用方式为双极。产品均为一次性使用，其中Caiman 5系列(PL718SU、PL719SU、PL720SU、PL721SU、PL722SU 、PL723SU)采用辐照灭菌，货架有效期为2年;Caiman 12系列(PL730SU、 PL731SU)采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。
型号规格
PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193012090
企业名称
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
生产地址
Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中与Aesculap AG生产的射频组织凝闭系统GN200配合使用，用于开放手术或微创手术中的血管或组织的凝血和机械切割，可凝血直径7mm(含)以内的血管。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3254779号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193012090
一次性使用高频切割凝闭器械Caiman Seal & Cut Instruments
蛇牌股份有限公司Aesculap AG
Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
德国
PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU.
本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成;高频使用方式为双极。产品均为一次性使用，其中Caiman 5系列（PL718SU、PL719SU、PL720SU、PL721SU、PL722SU 、PL723SU）采用辐照灭菌，货架有效期为2年;Caiman 12系列（PL730SU、 PL731SU）采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年
/
2019-05-22
2024-05-21
国械注进20193012090
一次性使用高频切割凝闭器械 Caiman Seal & Cut Instruments
Aesculap AG & Co., KG
/
/
第三类
德国
PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU.
本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成；高频使用方式为双极。产品均为一次性使用，其中Caiman 5系列（PL718SU、PL719SU、PL720SU、PL721SU、PL722SU 、PL723SU）采用辐照灭菌，货架有效期为2年；Caiman 12系列（PL730SU、 PL731SU）采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年
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2019-05-22
2024-05-21
国械注进20193012090
一次性使用高频切割凝闭器械 Caiman Seal & Cut Instruments
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
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第三类
德国
PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU.
本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成；高频使用方式为双极。产品均为一次性使用，其中Caiman 5系列（PL718SU、PL719SU、PL720SU、PL721SU、PL722SU 、PL723SU）采用辐照灭菌，货架有效期为2年；Caiman 12系列（PL730SU、 PL731SU）采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年
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2019-05-22
2024-05-21
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