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超声高频外科集成系统切割闭合刀头ENSEAL G2 Electrosurgical Devices
国械注进20173016598
【生产企业】：爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用，适用于在腹腔镜检查和开腔手术中进行双极凝固和机械离断。可闭合直径最大7毫米(含7毫米)的血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声高频外科集成系统切割闭合刀头ENSEAL G2 Electrosurgical Devices
管理类别
Ⅲ
注册人住所
475 Calle C, Guaynabo, PR 00969
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2021-03-27 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成，钳口内含有I-Blade刀。具体型号及参数描述见附页。产品为一次性使用，辐照灭菌 。高频输出方式为双极。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173016598
企业名称
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
生产地址
S.A. de C.V. Planta Ⅱ Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE ,Albuquerque, NM 87106,USA
适用范围/预期用途
产品与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用，适用于在腹腔镜检查和开腔手术中进行双极凝固和机械离断。可闭合直径最大7毫米(含7毫米)的血管。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173256598延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173016598
超声高频外科集成系统切割闭合刀头ENSEAL G2 Electrosurgical Devices
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
S.A. de C.V. Planta Ⅱ Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE ,Albuquerque, NM 87106,USA
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
美国
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产品由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成，钳口内含有I-Blade刀。具体型号及参数描述。产品为一次性使用，辐照灭菌 。高频输出方式为双极
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2021-03-15
2026-03-14
国械注进20173016598
超声高频外科集成系统切割闭合刀头ENSEAL G2 Electrosurgical Devices
Ethicon Endo-Surgery LLC
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第三类
美国
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产品由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成，钳口内含有I-Blade刀。具体型号及参数描述。产品为一次性使用，辐照灭菌 。高频输出方式为双极
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2021-03-15
2026-03-14
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关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20173256598】
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC【国械注进20173016598】