立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
静脉腔内射频闭合导管ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation(RFA) Catheter
国械注进20183012473
【生产企业】：Medtronic Inc. 美敦力公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-10-25
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器(型号:RFG2)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
静脉腔内射频闭合导管ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation(RFA) Catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-11-22 1.注册人对原注册证中的生产地址进行了变更，见变更对比表。 2.注册人名称由Covidien llc;变更为:Medtronic Inc.;3.注册人住所由15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 变更为 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA2019-10-21 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2019-10-22 1、适用范围由“本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器(RFG2)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。”变更为“本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器(RFG2 或RFG3)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)”。2、生产地址由“1)Zona Franca, Edificio 2c Barreal De Heredia, Costa Rica;2)Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico”变更为“Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico”。3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。4、注册人名称由“Medtronic Inc.”变更为“Medtronic Inc.美敦力公司”。2022-01-25 技术要求变化见附件2022-08-02 产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-10-25
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183012473
企业名称
Medtronic Inc. 美敦力公司
生产地址
Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器(型号:RFG2)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773610号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-10-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183012473
静脉腔内射频闭合导管ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation（RFA） Catheter
Medtronic Inc. 美敦力公司
Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
墨西哥
/
产品由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
/
2018-10-25
2023-10-24
国械注进20183012473
静脉腔内射频闭合导管ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation（RFA） Catheter
Medtronic Inc.
/
/
第三类
墨西哥
/
产品由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
/
2018-10-25
2023-10-24
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
Medtronic Inc. 美敦力公司【国械注进20183012473】