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双极射频手术刀头套装Disc-FX(R)System
国械注进20172251140
【生产企业】：博能华医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-04-13
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与美国Elliquence， LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用，用于软组织切割、凝血和消融。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双极射频手术刀头套装Disc-FX(R)System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
2455 Grand Avenue， Baldwin， New York， 11510， USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
博能华医疗器械（上海）有限公司
变更情况
2017-05-05“代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司；代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2018-06-26“代理人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”变更为“代理人名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼”。
是否纳入医保
是
批准日期
2017-04-13
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由Trigger-Flex双极射频手术刀头（有效长度230mm，最大直径2.2mm）及其他附件组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172251140
企业名称
博能华医疗器械（上海）有限公司
生产地址
2455 Grand Avenue， Baldwin， New York， 11510， USA
适用范围/预期用途
产品与美国Elliquence， LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用，用于软组织切割、凝血和消融。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-04-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172251140
双极射频手术刀头套装DiscFX® System
Depuy Mitek USA
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第二类
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产品由TriggerFlex双极射频手术刀头（有效长度230mm，最大直径2.2mm）及其他附件组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2017-04-13
2022-04-12
国械注进20172251140
双极射频手术刀头套装Disc-FX® System
Depuy Mitek USA
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第二类
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产品由Trigger-Flex双极射频手术刀头（有效长度230mm，最大直径2.2mm）及其他附件组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2017-04-13
2022-04-12
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关联企业
博能华医疗器械（上海）有限公司【国械注进20172251140】