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等离子射频汽化系统 VAPR VUE Radiofrequency System
国械注进20153250923
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-03-18
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：射频汽化系统用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
等离子射频汽化系统 VAPR VUE Radiofrequency System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2017-11-03 注册产品标准中4要求的软件版本号由“V01.06”变更为“V01.11”，见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。2020-03-23 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-03-18
国家
意大利
省份
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结构及组成/主要组成成分
射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。型号见附页。射频主机的额定工作频率为300-450kHz，输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153250923
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Fortran Road, St. Mellons CF3 0LT, Cardiff, Great Britain
适用范围/预期用途
射频汽化系统用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。
其它内容
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备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-03-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153250923
等离子射频汽化系统 VAPR VUE Radiofrequency System
强生（上海）医疗器材有限公司
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Fortran Road, St. Mellons CF3 0LT, Cardiff, Great Britain
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第三类
中国
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射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关（有线和无线）、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。型号。射频主机的额定工作频率为300-450kHz，输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准
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2015-03-18
2020-03-17
国械注进20153250923
等离子射频汽化系统
Depuy Mitek USA
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第三类
中国
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射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关（有线和无线）、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。型号。射频主机的额定工作频率为300-450kHz，输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准。
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2015-03-18
2020-03-17
国械注进20153250923
等离子射频汽化系统
Depuy Mitek USA
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第三类
中国
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射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。型号见附页。射频主机的额定工作频率为300450kHz，输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准
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2015-03-18
2020-03-17
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强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20153250923】