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多通道射频消融仪 nMARQ Multi-Channel RF Generator
国械注进20153253712
【生产企业】：强生(上海)医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-11-06
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管，用于补充单点消融治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多通道射频消融仪 nMARQ Multi-Channel RF Generator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4 Hatnufa Street P.O. Box 275， Yokneam 2066717 Israel
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2016-12-28 “注册人住所：4 Hatnufa Street P.O.BOX 275， Yokneam 2066717 Israel ”变更为“注册人住所：4 Hatnufa Street， Yokneam 2066717， Israel ”。 ，2016-02-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-11-06
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式，也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准。
型号规格
D134107IL、D136301IL、D133701IL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153253712
企业名称
强生(上海)医疗器材有限公司
生产地址
15715 Arrow Highway Irwindale， CA 91706，USA
适用范围/预期用途
产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管，用于补充单点消融治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-11-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153253712
多通道射频消融仪
Biosense Webster Israel Ltd
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第三类
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D134107IL、D136301IL、D133701IL
产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式，也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准
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2015-11-06
2020-11-05
国械注进20153253712
多通道射频消融仪
Biosense Webster Israel Ltd.
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第三类
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D134107IL、D136301IL、D133701IL
产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式，也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准。
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2015-11-06
2020-11-05
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关联企业
强生(上海)医疗器材有限公司【国械注进20153253712】