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静脉腔内射频闭合发生器 ClosureRFG RF Generator
国食药监械（进）字2014第3252233
【生产企业】：北京泰士特商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-05-13
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与ClosureFAST和ClosureRFS导管配合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉及其交通支)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
静脉腔内射频闭合发生器 ClosureRFG RF Generator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-05-13
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品为射频发生器，用于为静脉腔内射频闭合导管提供受控的射频能量。 额定工作频率460.8kHz。配合ClosureFAST导管(7cm)时额定负载100-300Ω，最大功率40W;配合ClosureFAST导管(3cm)时额定负载45-300Ω，最大功率18W;配合ClosureRFS导管时额定负载110-400Ω，最大功率20W。输出方式均为双极。 具有阻抗测量和温度监测功能。
型号规格
RFG2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3252233
企业名称
北京泰士特商贸有限公司
生产地址
4300 Godding Hollow Parkway Frederick Colorado 80504 USA
适用范围/预期用途
与ClosureFAST和ClosureRFS导管配合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉及其交通支)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-05-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3252233
静脉腔内射频闭合发生器 ClosureRFG RF Generator
新加坡柯惠私人有限公司北京代表处
4300 Godding Hollow Parkway Frederick Colorado 80504 USA
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第三类
中国
RFG2
该产品为射频发生器，用于为静脉腔内射频闭合导管提供受控的射频能量。 额定工作频率460.8kHz。配合ClosureFAST导管（7cm）时额定负载100-300Ω，最大功率40W;配合ClosureFAST导管（3cm）时额定负载45-300Ω，最大功率18W;配合ClosureRFS导管时额定负载110-400Ω，最大功率20W。输出方式均为双极。 具有阻抗测量和温度监测功能
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2014-05-13
2018-05-12
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关联企业
北京泰士特商贸有限公司【国食药监械（进）字2014第3252233】