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前列腺场效消融仪
国械注准20163012524
【生产企业】：北京华年电子技术有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-08
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：管状电极用于前列腺增生的治疗和前列腺炎的理疗，直肠电极用于短期缓解慢性非细菌性前列腺炎引起的疼痛、排尿症状、改善生活质量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前列腺场效消融仪
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区马连洼菊园物业办公楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-12-18 “生产地址:北京市昌平区阳坊镇东贯市村南3号(阳坊工业园东区6号)一层、二层2001、2002、2007-2010室”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路5号4幢6层606、608、609、613、615-617、619-624室;5幢1层106-110室”。 2021-05-07 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路5号4幢6层606、608、609、613、615-617、619-624室;5幢1层106-110室”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路5号4幢6层606、608、609、613、615-617、619-624室;5幢1层106-110室。 受托生产地址:重庆市北碚区瑞和路31号。”。 2021-12-29 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路5号4幢6层606、608、609、613、615-617、619-624室;5幢1层106-110室。受托生产地址:重庆市北碚区瑞和路31号。”变更为“生产地址:受托生产地址:重庆市北碚区瑞和路31号。”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-08
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由控制模块、消融源模块、专用电源模块、治疗仪附件、治疗软件组件构成。治疗仪附件包括:管状电极(HA-GZDJ)、直肠电极(HA-ZCDJ)、治疗电极连线(HA-DJLX)、模拟器(HA-MNQ)。
型号规格
HA100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163012524
企业名称
北京华年电子技术有限责任公司
生产地址
受托生产地址:重庆市北碚区瑞和路31号
适用范围/预期用途
管状电极用于前列腺增生的治疗和前列腺炎的理疗，直肠电极用于短期缓解慢性非细菌性前列腺炎引起的疼痛、排尿症状、改善生活质量。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163252524受托企业名称:重庆两江新区锦航医疗器械有限公司
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163012524
前列腺场效消融仪
北京华年电子技术有限责任公司
受托生产地址:重庆市北碚区瑞和路31号
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第三类
中国
HA100
产品由控制模块、消融源模块、专用电源模块、治疗仪附件、治疗软件组件构成。治疗仪附件包括:管状电极(HA-GZDJ)、直肠电极(HA-ZCDJ)、治疗电极连线(HA-DJLX)、模拟器(HA-MNQ)。
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2021-09-08
2026-09-07
国械注准20163012524
前列腺场效消融仪
北京华年电子技术有限责任公司
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第三类
中国
HA100
产品由控制模块、消融源模块、专用电源模块、治疗仪附件、治疗软件组件构成。治疗仪附件包括：管状电极（HA-GZDJ）、直肠电极（HA-ZCDJ）、治疗电极连线（HA-DJLX）、模拟器（HA-MNQ）
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2021-09-08
2026-09-07
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关联企业
北京华年电子技术有限责任公司【国械注准20163012524】
北京华年电子技术有限责任公司【国食药监械（准）字2009第3250375】
北京华年电子技术有限责任公司【国食药监械（准）字2013第3250343】
北京华年电子技术有限责任公司【国械注准20163252524】