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双极射频手术刀头

双极射频手术刀头

国械注准20173011563
【生产企业】:上海方润医疗科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-11-08
【国家】:中国
【省份】:上海市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:产品与高频发生器(美国Elliquence公司的Endovapor型号)及脊柱内窥镜配合使用,用于椎间盘手术中对纤维环组织进行皱缩、凝固、止血。

产品简介

产品信息

双极射频手术刀头的介绍

双极射频手术刀头医疗器械,用于射频手术操作。它通常由一个手柄和一个切割头部分组成。切割头部分由两个电极组成,这两个电极之间产生高频电流,通过组织间的电阻来产生热能,进而切割、凝固、止血或去除移位的组织。这种手术刀头最常用于皮肤整形、赘皮切除、由导管或光纤进行的内窥镜手术和肝脏手术等领域。它不仅可以快速、高效、精准地切割组织,还可以同时达到凝血的效果,减少出血,降低手术风险,因此得到了广泛的应用。

双极射频手术刀头的分类

双极射频手术刀头可以分为以下几类:

1. 点刀头:适用于局部肉芽肿、痣、血管瘤等小范围病变切除。

2. 切割刀头:适用于皮肤切割手术、皮肤切除术、毛发移植切口、眼部皮肤切割等手术。

3. 凝固刀头:适用于去除疣、痣、黑斑、色素等手术。

4. 削皮刀头:适用于表皮削平手术、粉刺、痘痘、皮肤疤痕等手术。

5. 掏空刀头:适用于锁骨下淋巴结切除手术、乳腺肿瘤切除手术等。

6. 鼻内窥镜刀头:适用于鼻内窥镜手术中的局部切割和凝固。

7. 腹腔镜手术刀头:适用于腹腔镜手术中的组织切割、止血和凝固。

8. 其他:还有一些其他特殊形状的刀头,如喇叭形、犁形、球形等,适用于特殊的手术需求。

双极射频手术刀头的特点

1. 双极技术:双极手术刀头采用双极射频技术,可同时向切口两侧释放电能,从而最大限度地减少了周围组织受损的风险,使手术更加精准、安全。

2. 高频率:双极手术刀头的高频率能够快速切割和凝固组织,同时还能够提高手术效率和精度。

3. 安全可靠:双极手术刀头的高频输出和双极技术,能够减少术中出血的风险,同时也能减少手术切口和周围组织的烧伤和损伤。

4. 多功能适用:双极手术刀头适用于许多不同类型的手术,包括神经外科、整形外科、消化科、妇科等领域,可进行切割、切除、凝固等多种操作。

5. 操作简便:双极手术刀头使用方便,只需将其连接到手术切口激活开关即可完成操作。

6. 确定性减低肿瘤復發的机会: 其中,用于癌症手术的双极电凝刀术降低了术后肿瘤复发的机会,且疗效更为确切,不仅能够有效切除癌肿,还能减少患者术后恢复所需时间。

双极射频手术刀头的作用用途

双极射频手术刀头医疗设备,用于进行高频电流切割和组织消融,主要用于肿瘤手术和神经外科手术中。它能够将高频电流传递到组织中,产生热效应,使组织蒸发和变性,达到快速、准确地切割和消融组织的目的。在手术中,这种刀头能够切割和凝固组织,减少出血并保留正常的组织结构,从而提高手术效率和治疗成功率。

双极射频手术刀头的原理

双极射频手术刀头利用射频技术进行手术的装置。其原理是在手术过程中将高频电流引入刀头,刀头尖端产生高频电场,使周围组织分子摩擦产生热效应,从而达到切割、蒸汽等效果。

在双极射频手术刀头中,电流由两个电极引入,产生的电场只在两个电极间的组织中产生热能,而不会对周围组织产生影响,从而减少了手术过程中的损伤和出血。

此外,双极射频手术刀头可通过调节电流强度和治疗时间来控制治疗深度,从而满足不同手术需要,减少手术后的恢复期。

双极射频手术刀头的使用方法

1. 准备工作:确认手术区域的切口位置和手术目的,将手术刀头从包装中取出并检查其外观和性能是否正常。

2. 固定手术刀头:将手术刀头插入手术刀头固定器中,并固定好。注意不要损坏手术刀头。

3. 调节手术刀头电量:根据手术目的和手术区域的不同,调节手术刀头的电量以达到最佳的手术效果。

4. 手术操作:将手术刀头缓慢移到切口位置,按下手术刀头电源开关,进行手术操作。在手术过程中,要注意手术刀头是否干烧或过热,需要适时停机调整。

5. 手术结束:手术结束后,拔出手术刀头,清洗干净并消毒,放回包装中保存。

6. 注意事项:使用手术刀头前必须熟悉其使用说明书,严格遵守手术规范和操作流程,避免手术过程中出现意外情况。同时,定期检查手术刀头的使用性能和维护保养情况。

双极射频手术刀头的注意事项

1.操作员要熟悉手术刀头的使用方法和注意事项。
2.在使用前,必须检查手术刀头是否损坏或磨损,如有磨损应及时更换。
3.手术刀头应配合正确的电源使用,否则可能会导致电击等意外情况。
4.在使用时要避免与金属物品接触,如手术钳等,避免产生电弧或火花。
5.操作过程中,应注意手术刀头与人体的接触,以避免电击或烧伤等可能危及患者安全的情况发生。
6.在手术结束后,应及时清洗手术刀头,并按照规定的方法进行消毒或灭菌,以避免交叉感染的风险。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
双极射频手术刀头
管理类别
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-12-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室;上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2018-11-09 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室;生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室;上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”变更为“注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2021-07-06“型号、规格:FS C04-2、FS C04-3” 变更为 “型号、规格:FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11”;产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。2021-08-03 “注册人名称:方润医疗器械科技(上海)有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。 2023-08-07 载明生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D
是否纳入医保
批准日期
2021-11-08
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由子针、回路电极、绝缘层、套管、电缆线、插头、手柄(包含O型圈及弹簧等)组成。
型号规格
FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173011563
企业名称
上海方润医疗科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D
适用范围/预期用途
产品与高频发生器(美国Elliquence公司的Endovapor型号)及脊柱内窥镜配合使用,用于椎间盘手术中对纤维环组织进行皱缩、凝固、止血。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173251563
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173011563
双极射频手术刀头
上海方润医疗科技股份有限公司
上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
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第三类
中国
FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11
产品由子针、回路电极、绝缘层、套管、电缆线、插头、手柄(包含O型圈及弹簧等)组成。
/
2021-11-08
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国械注准20173011563
双极射频手术刀头
上海方润医疗科技股份有限公司
上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
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第三类
中国
FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11
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/
2021-11-08
2027-12-05
国械注准20173011563
双极射频手术刀头
上海方润医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11
产品由子针、回路电极、绝缘层、套管、电缆线、插头、手柄(包含O型圈及弹簧等)组成
/
2021-11-08
2027-12-05

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关联企业

上海方润医疗科技股份有限公司【国械注准20173011563】
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