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射频消融系统RFA System
国械注进20153010174
【生产企业】：柯惠有限责任公司Covidien llc
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett's)食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
射频消融系统RFA System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-07-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-07-05 “代理人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-04-08 1、变更产品规格型号附页，见变更后的附页。2、注册产品标准的变化，详见注册产品标准更改单。 2019-09-29 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-09-26 型号规格变更见附页“型号规格变化对比表”。产品结构组成由:本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。变更为:本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。生产地址变更见附页“生产地址变化对比表”。产品技术要求变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-26 型号规格变更见附页“型号规格变化对比表”。产品结构组成由:本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。变更为:本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。生产地址变更见附页“生产地址变化对比表”。产品技术要求变化见附件“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-10-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管(包括360系列、90系列)、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153010174
企业名称
柯惠有限责任公司Covidien llc
生产地址
540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
适用范围/预期用途
该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett's)食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153250174
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153010174
射频消融系统RFA System
柯惠有限责任公司Covidien llc
540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
第三类
美国
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本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌
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2019-10-15
2024-10-14
国械注进20153010174
射频消融系统 RFA System
Covidien LLC
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第三类
美国
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本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌
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2019-10-15
2024-10-14
国械注进20153010174
射频消融系统RFA System
Covidien LLC
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第三类
美国
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本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、射频消融清洁帽组成。消融导管、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌
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