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射频消融治疗仪RF Lesion Generator
国械注进20183011615
【生产企业】：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-19
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构中使用，RFG-1A产品用于疼痛治疗的射频毁损手术或用于功能神经外科手术的神经组织毁损。RFG-1B产品用于疼痛治疗的射频毁损手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
射频消融治疗仪RF Lesion Generator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355，USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-11-22 注册人住所由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A.” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 生产地址由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A.” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 删除型号“LCE-SC, KCTE, KCTE-TC-2S, KCTE-TC-2C, KCTE-CN, GT, DS”2018-03-27 “注册人名称:Cosman Medical Inc.”变更为“注册人名称:Cosman Medical, LLC”。 2018-10-24 “注册人名称:Cosman Medical, LLC ”变更为“注册人名称:Cosman Medical, LLC 考斯曼医疗公司”。 2019-12-30 1.生产地址由“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”，变更为“见生产地址附件”。2.产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。3.注册人名称由“Cosman Medical, LLC考斯曼医疗公司”，变更为“Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司”。4.注册人住所由“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”，变更为“25155 Rye Canyon Loop,Valencia CA 91355, USA”。5.代理人名称由“北京智杰华隆技术发展有限公司”，变更为“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”。6.代理人住所由“北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”，变更为“中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。2019-11-25 “代理人名称:北京智杰华隆技术发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室;”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位;”。 2021-07-21 产品附件CB103B、CB112-TC、CB103R的生产地址发生变更，变更内容见附页。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-19
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、电源线、负极板、负极板连线、电极连接线、射频电极、脚踏开关组成。
型号规格
RFG-1A、RFG-1B
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183011615
企业名称
波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
生产地址
4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798 USA; 2546 First Street, Propark EI Coyol, Alajuela Costa Rica; 150 Baytech Drive San Jose, CA USA 95134;Severiano Talamante 6B Hermosillo, Sonora 83170 MEXICO
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中使用，RFG-1A产品用于疼痛治疗的射频毁损手术或用于功能神经外科手术的神经组织毁损。RFG-1B产品用于疼痛治疗的射频毁损手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183251615。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183011615
射频消融治疗仪RF Lesion Generator
波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798 USA; 2546 First Street, Propark EI Coyol, Alajuela Costa Rica; 150 Baytech Drive San Jose, CA USA 95134;Severiano Talamante 6B Hermosillo, Sonora 83170 MEXICO
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
墨西哥
RFG-1A、RFG-1B
产品由主机、电源线、负极板、负极板连线、电极连接线、射频电极、脚踏开关组成
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2022-11-19
2028-01-31
国械注进20183011615
射频消融治疗仪RF Lesion Generator
Boston Scientific Neuromodulation Corp.
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第三类
墨西哥
RFG-1A、RFG-1B
产品由主机、电源线、负极板、负极板连线、电极连接线、射频电极、脚踏开关组成
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2022-11-19
2028-01-31
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关联企业
波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation【国械注进20183011615】
北京智杰华隆技术发展有限公司【国械注进20183251615】