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口腔种植手术导航系统
国械注准20163011819
【生产企业】：苏州迪凯尔医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-14
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于口腔种植手术的术前计划制定和术中导航。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔种植手术导航系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州工业园区若水路388号B201、B202、B203室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-03-12 “江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元”变更为“苏州工业园区若水路388号B201、B202、B203室”。 2020-01-07 变更对比表详见附件。2020-07-20 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元”变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元;苏州工业园区若水路388号G0201室”。 2020-08-25 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元;苏州工业园区若水路388号G0201室”变更为“生产地址:苏州工业园区若水路388号G0201室”。2022-08-02 详见附件 2023-06-02 生产地址由:苏州工业园区若水路388号G0201室;生产地址变更为:苏州工业园区若水路388号G0201室，苏州工业园区若水路388号D303室
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-14
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
由推车(含主机、显示器)、红外线跟踪定位系统、定位器(含定位装置(内置红外球)、手机夹具)、参考器(含参考板(内置红外球)、连接装置、固定装置、配准装置)、口腔种植手术导航系统软件(型号规格:DHC-DI，发布版本:V2)组成;型号差异在于外观尺寸和变压器不同。
型号规格
DHC-DI2,DHC-DI3
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163011819
企业名称
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
生产地址
苏州工业园区若水路388号G0201室，苏州工业园区若水路388号D303室
适用范围/预期用途
用于口腔种植手术的术前计划制定和术中导航。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163541819
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163011819
口腔种植手术导航系统
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
苏州工业园区若水路388号G0201室
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第三类
中国
DHC-DI2,DHC-DI3
由推车(含主机、显示器)、红外线跟踪定位系统、定位器(含定位装置(内置红外球)、手机夹具)、参考器(含参考板(内置红外球)、连接装置、固定装置、配准装置)、口腔种植手术导航系统软件(型号规格:DHC-DI，发布版本:V2)组成;型号差异在于外观尺寸和变压器不同。
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2021-09-14
2026-09-13
国械注准20163011819
口腔种植手术导航系统
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
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第三类
中国
DHC-DI2,DHC-DI3
由推车（含主机、显示器）、红外线跟踪定位系统、定位器（含定位装置（内置红外球）、手机夹具）、参考器（含参考板（内置红外球）、连接装置、固定装置、配准装置）、口腔种植手术导航系统软件（型号规格：DHC-DI，发布版本：V2）组成；型号差异在于外观尺寸和变压器不同
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2021-09-14
2026-09-13
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关联企业
苏州迪凯尔医疗科技有限公司【国械注准20163011819】
苏州迪凯尔医疗科技有限公司【国械注准20163541819】